Darbības ar dokumentu
Rīgā 2005.gada 27.decembrī (prot. Nr.77 60.§)
(Noteikumu nosaukums MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)
1. Noteikumi nosaka savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartus no donora iegūtām nesadalītām asinīm, kas ir apstrādātas pārliešanai vai turpmākai ražošanai (turpmāk – asinis), un asins terapeitiskām sastāvdaļām, kuras izgatavo, izmantojot dažādas metodes (turpmāk – asins komponenti), un kas paredzētas asins pārliešanai pašam donoram vai kādai citai personai, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, to ievešanas un izvešanas nosacījumus, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.
(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)
1.1 Asins dienests ir ārstniecības iestāžu vai to struktūrvienību kopums, ko veido Valsts asinsdonoru centrs, ārstniecības iestāžu asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti un struktūrvienības, kas nodrošina ārstniecības iestāžu apgādi ar kvalitātes un drošuma prasībām atbilstošiem asins komponentiem. Asins dienesta darbību organizē un koordinē Valsts asinsdonoru centrs.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)
2. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanā ievēro brīvprātības principu, bet cilvēka asiņu un asins komponentu izplatīšanā un pārliešanā ievēro anonimitātes un pakalpojumu sniegšanas bezpeļņas principus.
3. Cilvēka asinis un asins komponentus valstī neieved un no valsts neizved, izņemot ievešanu un izvešanu šo noteikumu 3.1 un 3.2 punktā minētajos gadījumos.
(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)
3.1 No valsts var izvest par valsts budžeta līdzekļiem sagatavotas asinis un asins komponentus asins pagatavojumu ražošanai. Asins pagatavojumu ražošanai primāri izmanto valstī iegūtu izejvielu.
(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)
3.2 Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz atsevišķu lēmumu, Valsts asinsdonoru centrs nodrošina cilvēka asiņu un asins komponentu ievešanu valstī vai to izvešanu no valsts.
(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)
4. Izplatīšana ir asiņu vai asins komponentu piegāde Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem vai zāļu ražotājiem no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai. Izplatīšanā neietilpst asiņu vai asins komponentu izsniegšana asins pārliešanai.
(MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā)
5. Nopietna blakne ir donora vai pacienta neparedzēta reakcija, kas saistīta ar asiņu vai asins komponentu savākšanu vai pārliešanu un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti vai darbnespēju vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.
6. Nevēlams notikums ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar asiņu vai asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas varētu izraisīt pacienta nāvi vai apdraudēt viņa dzīvību vai izraisīt pacienta darbnespēju vai invaliditāti, vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.
6.1 Hemovigilance ir organizētu pārraudzības procedūru kopums saistībā ar nopietniem nevēlamiem notikumiem vai nopietnām blaknēm donoriem vai recipientiem, kā arī epidemioloģiska donoru turpmākā novērošana. Ja donoram tiek apstiprināts pozitīvs asins transmisīvo slimību izmeklēšanas rezultāts, kā arī šo slimību transmisijas gadījumā hemovigilances ietvaros Valsts asinsdonoru centrs veic asins paraugu retrospektīvo izmeklēšanu. Izmeklēšanai izmanto asins paraugus, kas uzglabāti arhīvā trīs gadus no sagatavošanas brīža, ja no cilvēka asinīm vai plazmas iegūto zāļu ražotājs nav noteicis citādi.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)
7. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) novērtē ārstniecības iestāžu asins kabinetu (turpmāk – asins kabinets), Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām.
(MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
8. Lai aģentūra novērtētu Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti sniedz:
8.1. šādu vispārīgo informāciju:
8.1.1. nosaukums, reģistrācijas numurs, ja tāds ir, un juridiskā adrese;
8.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;
8.1.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti apgādā ar asinīm un asins komponentiem;
8.1.4. informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru;
8.1.5. informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir;
8.1.6. informācija par līguma noslēgšanu ar citas ārstniecības iestādes vai uzņēmuma testēšanas laboratoriju par cilvēka asiņu vai asins komponentu testēšanu uz līguma pamata;
8.2. kvalitātes sistēmas aprakstu, kurā iekļauj:
8.2.1. dokumentāciju par novērtējamo Valsts asinsdonoru centru, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības par ziņošanu;
8.2.2. Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineta kvalitātes rokasgrāmatu, kurā aprakstīta kvalitātes nodrošināšanas sistēma saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu un 36.1.apakšpunktu;
8.2.3. darbinieku skaitu un kvalifikāciju;
8.2.4. higiēnas noteikumus;
8.2.5. telpas un iekārtas;
8.2.6. darba standartprocedūru sarakstu, kurā ietver šādu informāciju:
8.2.6.1. donoru iesaistīšana, saglabāšana un izmeklēšana;
8.2.6.2. asiņu un asins komponentu sagatavošana un testēšana, izsniegšana un atsaukšana;
8.2.6.3. ziņošanas kārtība par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem un minētās informācijas reģistrēšanas kārtība.
(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)
9. Ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra pēc atbilstības novērtēšanas izsniedz atbilstības sertifikātu. Sertifikātā norāda darbības, kādas Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets var veikt, kā arī darbību veikšanas nosacījumus. Informāciju par izsniegtajiem atbilstības sertifikātiem, tajos iekļautajām darbībām un to veikšanas nosacījumiem, kā arī šo noteikumu 11. punktā minētās atbildīgās personas vārdu un uzvārdu publicē aģentūras tīmekļvietnē.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)
10. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti nedrīkst mainīt darbības nosacījumus bez aģentūras rakstiska apstiprinājuma.
11. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas norīko atbildīgo personu (turpmāk - atbildīgā persona). Atbildīgajai personai ir:
11.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā, kas piešķirts par universitātes izglītības programmas pabeigšanu;
11.2. atbilstoša kvalifikācija, ko apliecina transfuziologa sertifikāts;
11.3. vismaz divu gadu praktiska pēcdiploma pieredze transfuzioloģijas jomā.
12. Atbildīgā persona organizē pasākumus, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:
12.1. ikviena darbība ar pārliešanai paredzētām asinīm vai asins komponentiem notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem;
12.2. aģentūra saņem nepieciešamo informāciju, lai veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 7. un 8.punktu;
12.3. asiņu un asins komponentu sagatavošanā, testēšanā, pārstrādē, uzglabāšanā un izplatīšanā tieši iesaistītais personāls ir atbilstoši kvalificēts, un personālam tiek laikus nodrošinātas mācības kvalifikācijas pilnveidošanai;
12.4. tiek ievērotas šo noteikumu 15., 16. un 20.punktā, kā arī VI nodaļā minētās prasības.
13. Ja Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas šo noteikumu 8.punktā minēto uzdevumu veikšanai norīko vairākas atbildīgās personas, aģentūrai tiek sniegta papildu informācija par konkrētajiem atbildīgo personu uzdevumiem, kas ir to pārziņā.
14. Aizvietojot atbildīgo personu uz laiku vai pastāvīgi, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas aģentūrai paziņo jaunās atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un datumu, ar kuru norīkota attiecīgā atbildīgā persona.
15. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu saskaņā ar labas prakses principiem, kas noteikti šo noteikumu 6.pielikumā. Lai ieviestu šo noteikumu 6. pielikumā norādītos kvalitātes sistēmas standartus un specifikācijas, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta kopīgi izstrādātās Labas prakses pamatnostādnes, kas latviešu valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
(MK 22.12.2009. noteikumu Nr. 1629 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)
16. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas uztur un piecus gadus uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju dokumentiem.
17. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina, izmantojot validētus procesus un procedūras:
17.1. asins paraugu testēšanu jeb izmeklēšanu saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas var noteikt papildu testēšanu, ja tas nepieciešams atbilstoši valsts vai starptautisko institūciju noteiktajiem mērķiem vai atbilstoši noteiktai epidemioloģiskai situācijai;
17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu un testēšanu akreditētā testēšanas laboratorijā saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu;
17.3. autologo asiņu sagatavošanai piemērojamo prasību ieviešanu un uzturēšanu;
17.3.1 sagatavotās eritrocītu masas leikocītu filtrāciju;
17.4. asiņu un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas prasību ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;
17.5. novērtēšanas procedūras visiem asiņu un asins komponentu donoriem, kā arī donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4. pielikumu. Donoru novērtēšanas un testēšanas procedūru rezultātus dokumentē. Valsts asinsdonoru centrs piecu darbdienu laikā pēc apstiprinošu rezultātu saņemšanas ziņo donoram vai ģimenes ārstam (pēc donora izvēles) par visām būtiskajām novirzēm no normas;
17.6. donoru izmeklēšanu, donoriem sniedzamo un no viņiem iegūstamo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 38. un 39.punktu, kā arī, novērtējot donoru atbilstību, nodrošina asins un plazmas donoru piemērotības kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumu. Kritēriji ietver:
17.6.1. pastāvīgos asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus un ar tiem saistīto iespējamo donoru noraidīšanu;
17.6.2. pagaidu asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus;
17.7. kvalitātes sistēmas standartu un specifikāciju ieviešanu un uzturēšanu saskaņā ar šo noteikumu 15. punktu;
17.8. šo noteikumu VI nodaļā noteikto procedūru par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņojuma paraugu ieviešanu un saglabāšanu;
17.9. šo noteikumu VI nodaļā minēto izsekojamības prasību ieviešanu un ievērošanu;
17.10. nekvalitatīvu asiņu vai asins komponentu neizplatīšanu, ja iespējami draudi to kvalitātei un drošībai;
17.11. kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai šādā apmērā:
17.11.1. asins donoram – 4,27 euro;
17.11.2. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);
17.11.3. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);
17.11.4. plazmaferēzes procedūras donoram – 17,07 euro;
17.11.5. citaferēzes procedūras donoram – 28,46 euro;
17.11.6. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);
17.11.7. katram donoram bezmaksas maltīti – 1,42 euro vērtībā.
(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.08.2013. noteikumiem Nr. 671; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200; MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46)
17.1 Donoram ir tiesības atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.
(MK 27.02.2018. noteikumu Nr. 123 redakcijā)
17.2 Valsts asinsdonoru centrs var veikt asiņu vai asins komponentu izsniegšanu ārstniecības iestādei, kurā nav šo noteikumu 7. pielikumā minētā asins kabineta, pārliešanai konkrētam recipientam gadījumā, ja nodrošināma neatliekamā medicīniskā palīdzība.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)
18. Valsts asinsdonoru centrs katru gadu līdz 15.februārim un asins sagatavošanas nodaļas katru gadu līdz 25.janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā iekļauj šādu informāciju:
18.1. donoru skaits;
18.2. asiņu vai asins komponentu nodošanas reižu skaits;
18.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs vai asins sagatavošanas nodaļa apgādā ar asinīm un asins komponentiem;
18.4. kopējais neizmantoto asiņu vai asins komponentu devu skaits;
18.5. visu sagatavoto un izsniegto asiņu vai asins komponentu devu skaits;
18.5.1 paraugu veidi un skaits, kas testēti saskaņā ar šo noteikumu 17.2.apakšpunktā noteiktajām prasībām, un testēšanas rezultātu kopsavilkums;
18.6. ar asins pārliešanu (transfūziju) pārnesamu infekcijas marķieru sastopamība un izplatība donoriem;
18.7. no apgrozības izņemto (atsaukto) devu skaits;
18.8. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu skaits, par kuriem ziņots aģentūrai.
(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)
19. Asins sagatavošanas nodaļas gada pārskatu iesniedz Valsts asinsdonoru centrā. Valsts asinsdonoru centrs sagatavo kopsavilkumu un katru gadu līdz 15.februārim iesniedz to aģentūrā.
20. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 17., 18., 38., un 39.punktā minētajām darbībām, glabā 15 gadus.
21. Valsts asinsdonoru centrs izstrādā asins un asins komponentu sagatavošanas un lietošanas tehnoloģijas un iesniedz tās apstiprināšanai Zāļu valsts aģentūrā.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)
22. Aģentūra nodrošina:
22.1. atbilstošus kontroles pasākumus Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos, lai nodrošinātu šo noteikumu prasību ievērošanu;
22.2. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu uzskaiti, reģistrāciju un analīzi;
22.3. hemovigilances pārraudzību;
22.4. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu iesniegto datu reģistrēšanu;
22.5. ikgadējā pārskata ziņojuma (šo noteikumu 31. un 32.punktā minētā informācija) sniegšanu Eiropas Komisijai līdz nākamā gada 30.jūnijam;
22.6. kontroles pasākumu pārskata nosūtīšanu Eiropas Komisijai ik pēc trim gadiem.
(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200)
23. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra:
23.1. ne retāk kā reizi divos gados kontrolē Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas, tai skaitā to mobilās vietnes, ja tādas ir, kā arī trešās puses, kam asins sagatavošanas iestāde uzticējusi veikt šo noteikumu 17.5. apakšpunktā minētās donoru novērtēšanas un testēšanas procedūras;
23.2. ir tiesīga ņemt paraugus pārbaudei un analīzei;
23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus;
23.4. ne retāk kā reizi piecos gados kontrolē asins kabinetu atbilstību šo noteikumu 36. un 37. punktā minētajām prasībām.
(MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
24. Aģentūra organizē kontroles pasākumus, ja ir konstatētas nopietnas blaknes vai nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem.
25. Ja kontroles pasākumos atklājas, ka Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets neatbilst šo noteikumu 6. un 7.pielikumā noteiktajām prasībām, aģentūra pieņem lēmumu par piešķirtās atbilstības apturēšanu vai anulēšanu un nosaka konkrētu termiņu, kura laikā Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets novērš konstatēto neatbilstību.
26. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets pēc aģentūras norādīto neatbilstību novēršanas par to paziņo aģentūrai. Aģentūra pieņem lēmumu par Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta atbilstības atjaunošanu un 10 dienu laikā par to rakstiski paziņo Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļai vai asins kabinetam.
27. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asins vienību un ikvienu sagatavoto asins komponentu neatkarīgi no to paredzētā lietošanas mērķa un iestādes, uz kurām attiecīgais asins komponents tiek nogādāts.
28. Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos saskaņā ar šo noteikumu 6. un 7.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu (neatkarīgi no tā, vai tas tiek pārstrādāts attiecīgajā iestādē vai ne) un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atdota tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.
29. Ārstniecības iestādēs, kurās tiek pārlietas asinis un asins komponenti, ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi konkrēto devu, par jebkādām nopietnām blaknēm, kas asins pārliešanas laikā vai pēc tās novērotas personām, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientiem), un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.
30. Asins kabinetos ir izstrādātas procedūras, ar kurām saskaņā aģentūrai paziņo visu informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm tūlīt pēc tās uzzināšanas. Lai sniegtu minēto informāciju, izmanto 8.pielikuma A un C daļā norādīto paziņojuma veidlapu paraugus.
31. Asins kabineti:
31.1. saskaņā ar 8.pielikuma B daļu paziņo aģentūrai visu informāciju par nopietnām otrā un trešā līmeņa blaknēm, kuras ir attiecināmas uz asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;
31.2. tiklīdz tas ir kļuvis zināms, paziņo aģentūrai un Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi attiecīgās asinis vai asins komponentus, par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem un uzsāk recipienta retrospektīvo izmeklēšanu;
31.3. raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai;
31.4. izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas noteikti 8.pielikuma B daļā;
31.5. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nopietnas blaknes apstiprinājumu saskaņā ar 8.pielikuma C daļu;
31.6. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nopietnām blaknēm saskaņā ar 8.pielikuma D daļu.
(Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807)
32. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti attiecībā uz nevēlamiem notikumiem nodrošina, ka ir ieviestas procedūras:
32.1. lai reģistrētu visus nevēlamos notikumus, kas var ietekmēt asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;
32.2. ar kuru palīdzību, izmantojot 9.pielikuma A daļā sniegto paziņošanas veidlapas paraugu, visu informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai personas, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientus), sniedz aģentūrai, tiklīdz tā ir kļuvusi zināma, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā.
33. Šo noteikumu 32.punktā minētās iestādes:
33.1. izvērtē nevēlamos notikumus, lai noteiktu to novēršamos cēloņus;
33.2. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nevēlama notikuma apstiprinājumu saskaņā ar 9.pielikuma B daļu;
33.3. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 9.pielikuma C daļu.
34. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas marķē visas sagatavotās, testētās, apstrādātās, uzglabātās, izplatītās asinis un asins komponentus un marķējumā norāda šādu informāciju:
34.1. komponenta oficiālais nosaukums;
34.2. tilpums, svars vai šūnu skaits komponentā;
34.3. asins nodošanas ciparu vai burtu un ciparu identifikācijas kods;
34.4. asins sagatavošanas iestādes nosaukums;
34.5. ABO grupa un Rh piederība (nenorāda plazmai, kas paredzēta frakcionēšanai);
34.6. lietošanas termiņa beigu datums vai laiks;
34.7. uzglabāšanas temperatūra;
34.8. antikoagulanta vai aditīvā šķīduma nosaukums, sastāvs un tilpums.
35. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās ir noteikta procedūra atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumā noteiktajām prasībām, lai rūpīgi, efektīvi un pārliecinoši izņemtu no izplatīšanas asinis vai asins komponentus, ja ir sniegta šo noteikumu 31.5. un 33.2.apakšpunktā minētā informācija, kā arī lai pēc pozitīva izmeklēšanas rezultāta apstiprinājuma saņemšanas uzsāktu donora retrospektīvo izmeklēšanu.
(Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807)
36. Asins kabinets:
36.1. atbilstoši kompetencei ievieš un uztur kvalitātes sistēmu saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu;
36.2. saņem asins komponentus no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas, uzglabā tos, nodrošina saderinātu asins komponentu izsniegšanu transfūzijai (pārliešanai) un atbild par to apriti;
36.3. uztur un uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, vadlīnijas un norāžu rokasgrāmatas, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju minētajiem dokumentiem;
36.4. izsekojamības datu uzglabāšanā ievēro šo noteikumu 27., 28. un 41.2 punktā noteiktās prasības;
36.5. ziņošanā par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blakusparādībām ievēro šo noteikumu 29., 30., 31., 32. un 33.punktā noteiktās prasības;
36.6. nodrošina datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti.
(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)
37. Asins kabinetā strādā un asins komponentus pārliet drīkst tikai transfuzioloģijā apmācītas ārstniecības personas, kurām pēdējo piecu gadu laikā apmācīt tiesīgs transfuziologs ir izsniedzis apliecinājumu par apmācību. Ārstniecības personu apmācība tiek apmaksāta no apmācāmās personas vai trešās personas līdzekļiem. Tiek izvērtēti un atzīti arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs izsniegtie apliecinājumi par attiecīgu mācību kursu apmeklējumu pēdējo piecu gadu laikā.
38. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas potenciālajiem donoriem sniedz šādu informāciju:
38.1. plašai sabiedrībai saprotamus, precīzus, izglītojošus materiālus par asins īpašībām, asins nodošanas procedūru, asinīm un asins komponentiem un pacientu ieguvumiem, nododot asinis;
38.2. par homologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai kādam citam indivīdam, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, un autologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai vai citādai lietošanai tikai šim pašam indivīdam, asinīm vai asins komponentiem, - donora izmeklēšanas un anamnēzes ievākšanas iemeslus, nepieciešamību izmeklēt asins paraugus un to, cik būtiska ir uz informāciju balstītas piekrišanas nozīme;
38.3. par homologām asinīm vai asins komponentiem -, kad jāatsakās nodot asinis un kad uz laiku un pastāvīgi aizliegts nodot asinis, un iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu apdraudēt pacienta veselību;
38.4. par iespējamo autologo asiņu vai asins komponentu nodošanas aizliegumu un iemesliem, kādēļ asins nodošanas procedūra nav pieļaujama, ja autologo asiņu vai asins komponentu donoram vai saņēmējam tādējādi var tikt apdraudēta veselība;
38.5. iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu kaitēt viņu veselībai;
38.6. par asiņu vai asins komponentu nodošanas procedūru specifiku un ar tām saistīto risku, par iespējamo autologo asiņu un asins komponentu neatbilstību asins pārliešanas prasībām;
38.7. par donoru tiesībām pirms procedūras uzsākšanas atteikties nodot asinis, kā arī par iespēju bez grūtībām un neērtībām nodošanas procesa laikā pārtraukt asiņu vai asins komponentu nodošanu vai atteikties no tās;
38.8. kāpēc ir svarīgi, lai donori pirms asins nodošanas informētu Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļu personālu par visiem iemesliem, kuru dēļ nodotās asinis vai asins komponenti varētu būt nederīgi pārliešanai;
38.9. par Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu personāla pienākumu informēt donoru saskaņā ar donora un Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas abpusēju vienošanos, ja donora testēšanas rezultāti liecina par novirzi no normas;
38.10. kādā gadījumā neizmantotās autologās asinis un asins komponentus iznīcina, nevis pārlej;
38.11. ja testos atklāj vīrusu marķieri HIV, HBV, HCV vai citus mikrobioloģiskos aģentus, ko pārnes ar asinīm, donoram aizliedz nodot asinis un savākto asiņu vienību iznīcina. Donora novērtēšanas un testēšanas rezultātus dokumentē;
38.12. par donora tiesībām uzdot jautājumus;
38.13. par donora personas datu aizsardzību – nav atļauts izpaust donora personību, informāciju par donora veselības stāvokli un veikto testu rezultātiem;
38.14. par donora tiesībām atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.
(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)
39. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas no potenciālā donora saņem šādu informāciju:
39.1. personas datus, pēc kuriem var nekļūdīgi identificēt donoru (vārds, uzvārds un personas kods vai nacionālais identifikācijas numurs), kā arī kontaktinformāciju;
39.2. donora rakstiski sniegto un ārstniecības personas individuālās pārrunās ar donoru iegūto informāciju, kurā norādītas ziņas par viņa veselības stāvokli un iepriekšējām saslimšanām, kā arī citus svarīgus datus, kas var palīdzēt identificēt personas, kuru nodotās asinis vai asins komponenti varētu radīt veselības apdraudējumu citiem (piemēram, slimības pārnešanas iespējamību vai paša donora veselības apdraudējumu);
39.3. donora rakstiski sniegtu un parakstītu, kā arī par anamnēzes iegūšanu atbildīgas ārstniecības personas apliecinātu informāciju, ka:
39.3.1. donors ir izlasījis un sapratis tam sniegtos izglītojošos materiālus;
39.3.2. donoram bijusi iespēja uzdot jautājumus;
39.3.3. donoram sniegtas atbildes uz visiem uzdotajiem jautājumiem;
39.3.4. persona apzināti piekritusi būt par donoru;
39.3.5. attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem donors informēts par nodoto asiņu un asins komponentu iespējamu neatbilstību paredzētajām asins pārliešanas prasībām;
39.3.6. donors apliecinājis visas viņa sniegtās informācijas patiesumu.
(Grozīts ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46)
40. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina personas datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti, organizējot:
40.1. drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donoru lietās vai atteikumu reģistros un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;
40.2. attiecīgu procedūru, ja konstatē datu neatbilstību;
40.3. personas datu neizpaušanu, vienlaikus nodrošinot izsekojamību.
41. Informāciju par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību glabā 30 gadus.
(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)
41.1 Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver:
41.11. institūcijas nosaukumu un adresi;
41.12. donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;
41.13. asins vienības identifikācijas kodu;
41.14. atsevišķa asins komponenta identifikācijas kodu;
41.15. asins sagatavošanas datumu (diena, mēnesis, gads);
41.16. ziņas par asiņu un asins komponentu izplatīšanu ārstniecības iestādēm vai to iznīcināšanu.
(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)
41.2 Asins kabineta informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver:
41.21. piegādātāja identifikāciju;
41.22. asins komponenta identifikācijas kodu;
41.23. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;
41.24. nepārlietajām vienībām — iznīcināšanas apstiprinājumu;
41.25. pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (diena, mēnesis, gads).
(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)
42. Aģentūra šo noteikumu 22.6.apakšpunktā minēto pārskatu par iepriekšējo periodu pirmo reizi Eiropas Komisijai nosūta līdz 2007.gada 1.martam.
43. Valsts statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras izdotie sertifikāti Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām un asins kabinetiem ir derīgi līdz to darbības termiņa beigām.
(MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā)
(Grozīta ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 27.janvāra Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza direktīvu 2001/83/EK;
2) Komisijas 2004.gada 22.marta Direktīvas 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem;
3) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/61/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu;
4) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/62/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu;
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
6) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;
7) Komisijas 2009.gada 3.novembra Direktīvas 2009/135/EK, ar ko atļauj pagaidu atkāpes no nesadalītu asiņu un asins komponentu donoru atbilstības kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 2004/33/EK III pielikumā, sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija;
8) Komisijas 2011.gada 11.aprīļa Īstenošanas direktīvas 2011/38/ES, ar ko groza Direktīvas 2004/33/EK V pielikumu attiecībā uz trombocītu koncentrātu maksimālo pH vērtību uzglabāšanas laika beigās;
9) Komisijas 2014. gada 17. decembra Direktīvas 2014/110/ES, ar ko groza Direktīvu 2004/33/EK attiecībā uz kritērijiem pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis;
10) Komisijas 2016. gada 25. jūlija Direktīvas (ES) 2016/1214, ar ko Direktīvu 2005/62/EK groza attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas standartiem un specifikācijām.
Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš
Katrs asins paraugs tiek testēts šādi:
1. Katrs asins paraugs imūnhematoloģiski tiek testēts šādi:
1.1. nosaka ABO grupu un Rh piederību;
1.2. veic fenotipizāciju Rh un Kell sistēmās (pirmās divas donācijas reizes);
1.3. veic antieritrocitāro antivielu skrīningu (1. donācijas reizē un pēc tam – vienu reizi divos gados vai atbilstoši nepieciešamībai);
1.4. atbilstoši nepieciešamībai papildus veic augsta titra aglutinīnu skrīningu, antivielu identifikāciju, citu sistēmu klīniski svarīgu antigēnu noteikšanu.
2. Pārbauda, vai donoram nav:
2.1. B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg);
2.2. antivielu pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV);
2.3. antivielu pret HIV ½ (anti-HIV ½);
2.4. antivielu pret sifilisa izraisītāju.
3. Ja šī pielikuma 2.1., 2.2. un 2.3. apakšpunktā minētajos izmeklējumos iegūst negatīvus rezultātus, veic nukleīnskābju amplifikācijas testus (NAT):
3.1. HCV-NAT;
3.2. HBV-NAT;
3.3. HIV1/2-NAT.
(Pielikums grozīts ar MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)
Asinīm un asins komponentiem veic savākšanas un ražošanas procesam atbilstošu bakterioloģisko kontroli. Kvalitātes kontrolei un kvalitātes kontroles rezultātiem jāatbilst šādām prasībām:
Nr. p.k. | Komponents | Nepieciešamais kvalitātes mērījums | Kvalitātes kontroles atbilstošie rezultāti |
1. | Eritrocītu masa3) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 45g vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
2. | Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa4) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikāciju |
| Hemoglobīns* | Ne mazāk par 43 g vienā devā | ||
| Hematokrīts | 0,65–0,75 | ||
| Reziduālo leikocītu skaits | Mazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai) | ||
| Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
3. | Eritrocītu masa bez leikocītiem5) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 40 g vienā devā | ||
Leikocītu saturs | Mazāk par 1 × 106 vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
4. | Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā6) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 45 g vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
5. | Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā7) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikāciju |
| Hemoglobīns* | Ne mazāk par 43 g vienā devā | ||
| Hematokrīts | 0,50–0,70 | ||
| Reziduālo leikocītu skaits | Mazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai) | ||
| Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
6. | Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā8) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 40 g vienā devā | ||
Leikocītu saturs | Mazāk par 1 × 106 vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
7. | Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē9) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 40 g vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
8. | Pilnasinis1) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju 450 ml +/- 50ml |
Pediatrijas mērķiem paredzētās autologās asinis - nedrīkst pārsniegt 10,5 ml/kg | |||
Hemoglobīns* | Ne mazāk par 45 g vienā devā | ||
Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
9. | Trombocītu masa, sagatavota aferēzē10) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
10. | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
Leikocītu skaits | Mazāk par 1 × 106 vienā devā | ||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
| 10.1 | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11) PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
| Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem | ||
11. | Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām12) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
Leikocītu skaits | Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas). | ||
Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu - trombocītu slāņa) | |||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
12. | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
Leikocītu skaits | Mazāk par 1 × 106 vienā parauga kopā | ||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
| 12.1 | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13) PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
| Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem | ||
13. | Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas14) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
Leikocītu skaits | Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas). | ||
Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu-trombocītu slāņa) | |||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
14. | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas15) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem | ||
Leikocītu skaits | Mazāk par 1 × 106 vienā devā | ||
pH | ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C | ||
15. | Svaigi saldēta plazma16) | Tilpums | Norādītais tilpums +/- 10% |
VIII faktors* | Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) - 70 % vai vairāk no svaigas plazmas VIII faktora vērtības | ||
Kopējais olbaltumvielu saturs* | Ne mazāk par 50 g/l | ||
Atlieku šūnu skaits* | Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/l | ||
Leikocīti - mazāk par 0,1 × 109/l | |||
Trombocīti - mazāk par 50 × 109/l | |||
16. | Plazma bez krioprecipitāta17) | Tilpums | Norādītais tilpums +/- 10 % |
Atlieku šūnu skaits* | Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/l | ||
Leikocīti - mazāk par 0,1 × 109/l | |||
Trombocīti - mazāk par 50 × 109/l | |||
17. | Krioprecipitāts2) | Fibrinogēna saturs* | ≥ 140 mg vienā vienībā |
| VIII faktora saturs* | ≥ 70 SV vienā vienībā | ||
| Von Villebranda faktora saturs* | > 100 SV vienā vienībā | ||
18. /p> | Granulocīti, sagatavoti aferēzē18) | Tilpums | Mazāk par 500 ml |
Granulocītu saturs | Lielāks par 1 × 1010 granulocītu vienā devā |
Piezīmes. 1.* Attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem šajās piezīmēs minētajām prasībām ir ieteikuma raksturs.
2.sup>1) Pilnasinis ir asiņu sagatavošanas procedūrā iegūta asins deva.
3.2) Krioprecipitāts ir plazmas komponents, kas pagatavots no svaigi saldētas plazmas, sasaldējot-atkausējot olbaltumvielu nogulsnes un pēc tam koncentrējot un atkārtoti suspendējot nogulsnētās olbaltumvielas nelielā plazmas daudzumā.
4.3) Eritrocītu masa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas.
5.4) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu un trombocītu.
6.5) Eritrocītu masa bez leikocītiem ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu.
7.6) Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela plazmas daļa un pievienots aizvietojošais šķīdums.
8.7) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu-trombocītu slānis, kas satur leikocītu un trombocītu lielāko daļu, un pievienots aizvietojošais šķīdums.
9.8) Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu. Pievienots aizvietojošais šķīdums.
10.9) Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē, ir eritrocīti, kas iegūti eritrocītu aferēzes procedūrā.
11.10) Trombocītu masa, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē.
12.11) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē, atdalot leikocītus.
13.12) Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas.
14.13) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus to atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas un atdalot leikocītus.
15.14) Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu.
16.15) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu un atdalot leikocītus.
17.16) Svaigi saldēta plazma ir plazma, kas centrifugējot atdalīta no pilnasinīm, vai plazma, kas iegūta aferēzē un sasaldēta uzglabāšanai.
18.17) Plazma bez krioprecipitāta ir plazmas daļa, kas atlikusi no vienas svaigi saldētas plazmas vienības pēc krioprecipitāta atdalīšanas.
19.18) Granulocīti, sagatavoti aferēzē, ir koncentrēta granulocītu suspensija, kas sagatavota aferēzes procedūrā.
20.19) Procesa statistiskā vadība ir produkta vai procesa kvalitātes kontroles metode, kas balstīta uz pietiekami daudzu kontrolparaugu analīzes sistēmu un neparedz katra procesā iesaistītā produkta kontroli.
(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841)
1. Asiņu un asins komponentu uzglabāšana:
1.1. šķidrā veidā
Komponents | Uzglabāšanas temperatūra | Maksimālais uzglabāšanas laiks |
Eritrocītu pagatavojumi un pilnasinis (ja izmanto pārliešanai pilnasiņu veidā) | +2 līdz +6°C | 28 līdz 49 dienas atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas procesa |
Trombocītu pagatavojumi | +20 līdz +24°C | piecas dienas; var uzglabāt septiņas dienas, ja uzglabā, ievērojot mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšanas datus vai samazinot piesārņojumu |
Granulocīti | +20 līdz +24°C | 24 stundas |
1.2. sasaldētā veidā
Komponents | Uzglabāšanas nosacījumi un ilgums |
Eritrocīti* | Līdz 30 gadiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
Trombocīti* | Līdz 24 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
Plazma un krioprecipitāts | Līdz 36 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
Piezīme.* Saldētus eritrocītus un trombocītus izsniegšanai pēc atkausēšanas sagatavo piemērotā vidē. Derīguma termiņš pēc atkausēšanas ir atkarīgs no sagatavošanas metodes.
2. Pārvadājot un izplatot asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina produkta integritātes un kvalitātes saglabāšanu visos posmos.
3. Uzglabājot, pārvadājot un izplatot autologās asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas papildus nodrošina šādu prasību ievērošanu:
3.1. autologās asinis un asins komponentus identificē, uzglabā, pārvadā un izplata atsevišķi no homologajām asinīm un asins komponentiem;
3.2. autologo asiņu un asins komponentu etiķetē norāda donora identifikācijas numuru un brīdinājumu: "Tikai autologai asins pārliešanai".
(Pielikums grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)
1. Donoru vecums un ķermeņa svars
1.1.Vecums | no 18 līdz 65 gadiem | |
no 17 līdz 18gadiem | ja saskaņā ar tiesību aktiem donors nav nepilngadīga persona vai ja ir vecāku vai likumīga aizbildņa rakstiska piekrišana, kas atbilst tiesību aktos noteiktajām prasībām | |
donori, vecāki par 60 gadiem, kas nodod asinis/asins komponentus pirmo reizi | pēc ārsta ieskatiem | |
vecāki par 65 gadiem | ar ārsta atļauju, ko izdod katru gadu | |
1.2.Ķermeņa svars | > 50 kg asins vai aferēzes asins komponentu donoriem | |
2. Hemoglobīna līmenis donora asinīs
Hemoglobīns* | Sievietēm > 125 g/l | Vīriešiem > 135 g/l | Piemērojams asins un šūnu komponentu homologajiem donoriem |
Piezīme. * Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, uz laiku līdz 2010.gada 30.jūnijam Hb līmenis nosakāms: sievietēm > 120 g/l, vīriešiem > 130 g/l (stājas spēkā, ja kompetentā valsts iestāde izsludina A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks).
3. Olbaltumvielu līmenis donora asinīs
Olbaltumvielas | > 60 g/l | Olbaltumvielu noteikšana aferēzes plazmas donoriem jāveic vismaz reizi gadā |
4. Trombocītu līmenis donora asinīs
Trombocīti | Trombocītu skaits ir 150 × 109/l vai lielāks | Aferēzes trombocītu donoriem nepieciešamais līmenis |
Piezīme. *Kritēriji neattiecas uz autologajām asinīm un asins komponentiem.
(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)
1. Kritēriji pastāvīgam aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus
1.1. Sirds un asinsvadu slimība | Potenciālie donori, kam ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, izņemot iedzimtas anomālijas, kas ir pilnīgi izārstētas |
1.2. Centrālās nervu sistēmas slimība | Bijusi nopietna centrālās nervu sistēmas slimība |
1.3. Pastiprināta tendence asiņot | Potenciālie donori, kam bijusi koagulopātija |
1.4. Atkārtoti ģīboņi vai bijuši krampji | Izņemot krampjus bērnībā vai gadījumus, ja ir pagājuši vismaz trīs gadi kopš dienas, kad donors pēdējo reizi lietojis zāles pret krampjiem, un krampji vairs nav atkārtojušies |
1.5. Gastroenteroloģiskas, uroģenitālas, hematoloģiskas, imunoloģiskas, metaboliskas, nieru vai elpošanas sistēmas slimības | Potenciālie donori, kam ir akūtas vai hroniskas slimības paasinājuma periodā |
1.6. Cukurslimība | Ja donora ārstēšanā izmanto insulīnu |
1.7. Infekcijas slimības | B hepatīts, izņemot personas, kam HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta |
C hepatīts | |
HIV-1/2 | |
HTLV I/II | |
Babeoze* | |
Kala Azar (viscerālā leišmanioze)* | |
Trypanosomiasis cruzi (Čagas slimība)* | |
1.8. Ļaundabīgas slimības | Izņemot in situ vēža gadījumus, ja notikusi pilnīga atveseļošanās |
1.9. Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) (piemēram, Kreicfelda-Jākoba slimība, Kreicfelda-Jākoba slimības paveids) | Personas, kuru radinieki slimojuši ar minēto slimību, ieskaitāmas riska grupā, kurā var izplatīties TSE, vai personas, kam ir radzenes vai smadzeņu cietā apvalka transplantāts, vai personas, kuras iepriekš ārstētas ar zālēm, kas iegūtas no cilvēka hipofīzes. Attiecībā uz Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu ieteicami papildu piesardzības pasākumi |
1.10. Intravenoza (i/v) vai intramuskulāra (i/m) narkotiku lietošana | Visi dati par ārsta neizrakstītu i/v un i/m narkotiku lietošanu, tostarp anabolisko steroīdu vai hormonu lietošanu |
1.11. Personas ar ksenotransplantiem | |
1.12. Dzimumuzvedība | Personas, kuru dzimumuzvedības dēļ pastāv liels risks, ka tās varētu iegūt nopietnas infekcijas slimības, ko pārnes ar asinīm |
2. Kritēriji pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus
2.1. Infekcijas
Pēc infekcijas slimības potenciālajiem donoriem aizliegts nodot asinis vai asins komponentus vismaz divas nedēļas no pilnīgas klīniskās atveseļošanās dienas, izņemot infekcijas slimības, uz kurām attiecas šādi pagaidu aizlieguma periodi:
2.1.1. Bruceloze* | divi gadi no pilnīgas atveseļošanās dienas |
2.1.2. Osteomielīts | divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.3. Q drudzis* | divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.4. Sifiliss* | viens gads no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.5. Toksoplazmoze* | seši mēneši no klīniskās atveseļošanās dienas |
2.1.6. Tuberkuloze | divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.7. Reimatisks drudzis | divi gadi no slimības simptomu izzušanas dienas, ja nav pierādījumu par hronisku sirds slimību |
2.1.8. Drudzis > °C | divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas |
2.1.9. Saaukstēšanās slimība | divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas** |
2.1.10. Malārija*: | |
2.1.10.1. indivīdi, kas pirmos piecus mūža gadus nodzīvojuši malārijas skartā teritorijā | trīs gadi no dienas pēc pēdējā endēmiskās teritorijas apmeklējuma, ja personai nav konstatēti slimības simptomi; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā katrā asins nodošanas reizē iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.2. indivīdi, kas slimojuši ar malāriju | trīs gadi no dienas, kad pārtraukta ārstēšana un izzuduši slimības simptomi. Šo periodu nosaka, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.3. endēmisko teritoriju apmeklētāji bez slimības simptomiem | seši mēneši no dienas, kad izbrauc no endēmiskās teritorijas, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.4. indivīdi, kam bijis, bet nav diagnosticēts drudzis sešus mēnešus pēc endēmiskās teritorijas apmeklējuma | trīs gadi no slimības simptomu izzušanas; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskais tests uzrāda negatīvus rezultātus |
2.1.10.5. Rietumnīlas vīruss (WNV) (*) | 28 dienas pēc tam, kad izbrauc no teritorijas, kurā pastāv Rietumnīlas vīrusa iegūšanas risks, ja vien nav negatīvu indivīdam veiktā nukleīnskābju testa (NAT) rezultātu |
2.2. Risks asins pārliešanas ceļā iegūt transmisīvās infekcijas
2.2.1. Endoskopiska izmeklēšana, izmantojot elastīgus instrumentus | donoram aizliedz nodot asinis/asins komponentus sešus mēnešus vai, ja NAT tests attiecībā uz Chepatītu ir negatīvs,- četrus mēnešus |
2.2.2. Gļotādas saskare ar asinīm vai no adatas gūts ievainojums | |
2.2.3. Asins komponentu pārliešana | |
2.2.4. Cilvēka audu vai šūnu transplantācija | |
2.2.5. Liela ķirurģiska iejaukšanās | |
2.2.6. Tetovējums vai ķermeņa pīrsings | |
2.2.7. Akupunktūra, ko nav izdarījis kvalificēts praktizējošs ārsts ar sterilām vienreizlietojamām adatām | |
2.2.8. Personas, kuras pakļautas riskam ciešā sadzīves kontakta dēļ ar personām, kas inficētas ar Bhepatīta vīrusu | |
2.2.9. Personas, kuru dzīvesveids rada risku iegūt infekcijas slimības, ko var pārnest ar asinīm | aizliegumu donoram nodot asinis/asins komponentus pēc riskantā dzīvesveida izbeigšanas nosaka uz laiku, kas atkarīgs no konkrētās slimības un no attiecīgo testu pieejamības |
2.3. Vakcinācija
2.3.1. Novājināti vīrusi vai baktērijas | četras nedēļas |
2.3.2. Inaktivēti/nedzīvi vīrusi, baktērijas vai riketsijas | donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels |
2.3.3. Toksoīdi | donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels |
2.3.4. Ahepatīta vai Bhepatīta vakcīnas | donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai |
2.3.5. Trakumsērga | donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai. Ja vakcināciju izdara pēc tam, kad donors jau bijis pakļauts infekcijas iedarbībai, viņam aizliegts nodot asinis vienu gadu |
2.3.6. Ērču encefalīta vakcīnas | donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai |
2.4. Citi pagaidu aizliegumi nodot asinis
2.4.1. Grūtniecība | sešus mēnešus pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas, izņemot ārkārtējus apstākļus un pēc ārsta ieskatiem |
2.4.2. Neliela ķirurģiska iejaukšanās | viena nedēļa |
2.4.3. Zobu ārstēšana | neliela ārstēšanās pie zobārsta vai zobu higiēnista - aizliegums nodot asinis līdz nākamajai dienai. Zobu raušanu, zobu plombēšanu un līdzīgu ārstēšanu uzskata par nelielu ķirurģisku iejaukšanos |
2.4.4. Zāles | atkarībā no izrakstīto zāļu specifikas, iedarbības veida un ārstētās slimības |
3. Aizliegums nodot asinis īpašās epidemioloģiskās situācijās
Īpašas epidemioloģiskās situācijas (piemēram, slimības uzliesmojumi) | Aizliegums nodot asinis atbilst epidemioloģiskajai situācijai. (Par šādiem aizliegumiem nodot asinis kompetentās iestādes ziņo Eiropas Komisijai, lai varētu noteikt Kopienas rīcību) |
4. Kritēriji aizliegumam nodot autologās asinis/asins komponentus
4.1. Nopietna sirds slimība | Atkarībā no klīniskās situācijas |
4.2. Personas, kas slimojušas ar šādām slimībām: | Dalībvalstis var paredzēt īpašus noteikumus par iespēju nodot autologās asinis |
4.2.1. Bhepatīts, izņemot personas, kurām HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta | |
4.2.2. C hepatīts | |
4.2.3. HIV-1/2 | |
4.2.4. HTLV I/II | |
4.2.5. Aktivizējusies bakteriālā infekcija |
Piezīmes.
* Minēto testu un aizlieguma periodu nepiemēro, ja nodotās asinis vai asins komponentus izmanto, lai iegūtu plazmu frakcionēšanai.
** Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, līdz 2010.gada 30.jūnijam atteikums nosakāms septiņas dienas pēc slimības simptomu izzušanas, ja kompetentā valsts iestāde ir izsludinājusi A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks.
(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200)
1. Kvalitātes sistēma
1.1. Kvalitāti nodrošina visas Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu pārvaldībā iesaistītās personas, kas ir atbildīgas par kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.
1.2. Kvalitātes sistēma ietver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nepārtrauktu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un medicīnas ierīces, dokumentāciju, asins un asins komponentu sagatavošanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu, iekšējo un ārējo auditu, līgumu pārvaldību un neatbilstību vadību.
1.3. Kvalitātes sistēmu izveido, nodrošinot, lai visi procesi būtu iekļauti atbilstošos standartprocedūru aprakstos. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība regulāri pārskata kvalitātes sistēmu, pārbaudot tās efektivitāti un nosakot korektīvās darbības, ja tas ir nepieciešams.
2. Kvalitātes nodrošināšana
Visas veicamās procedūras, telpas un medicīnas ierīces, kas ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to ieviešanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.
3. Personāls un organizācija
3.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nosaka personāla skaitu, lai nodrošinātu kvalitatīvu asiņu un asins komponentu sagatavošanu, testēšanu, apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu.
3.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.
3.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
3.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē.
3.5. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība norīko vairākas personas, kuras ir atbildīgas par asiņu un asins komponentu apstrādes organizēšanu un kvalitātes nodrošināšanu un kuras darbojas patstāvīgi.
3.6. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina regulāru personāla kvalifikācijas celšanu un uzglabā ar kvalifikācijas celšanu saistīto mācību apliecinošos dokumentus. Mācību programmās ietver labas prakses jautājumus.
3.7. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.
3.8. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina rakstisku drošības un higiēnas instrukciju esību.
4. Telpas
4.1. Telpas, ieskaitot mobilās novietnes, ir piemērotas un uzturētas atbilstoši veicamajām darbībām.
4.2. Telpām jābūt labi tīrāmām un uzkopjamām, lai minimizētu kontaminācijas risku.
4.3. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.
5. Asins donoru telpa
Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu telpās ierīko atsevišķu vietu, kur var veikt konfidenciālas sarunas ar personu, lai novērtētu personas piemērotību asins nodošanai.
6. Asins sagatavošanas telpa
Asins sagatavošanas telpa ir atbilstoši aprīkota, lai nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asins ņemšanas procesā. Telpā ir viss nepieciešamais, lai asinis no donoriem varētu ņemt droši un, ja nepieciešams, varētu sniegt pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blakne vai nevēlams notikums, kas saistīts ar asins nodošanu.
7. Asins izmeklēšanas un apstrādes vieta
7.1. Asins izmeklēšanas laboratorija (turpmāk - laboratorija) ir no asins donoru telpas un asins komponentu apstrādes vietas atsevišķi nodalīta telpa.
7.2. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka laboratorijā var iekļūt tikai personāls, kam ir attiecīga atļauja.
8. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vieta
8.1. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā nodrošina nošķirtu un drošu dažādu kategoriju asiņu un asins komponentu glabāšanu, ieskaitot asinis vai asins komponentu vienības, kas savāktas pēc īpašiem kritērijiem (piemēram, autologās asinis).
8.2. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā organizē pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.
9. Medicīnisko atkritumu izmešanas vieta
Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas iekārto vietu, kur droši izmest medicīniskos atkritumus, vienreizlietojamos priekšmetus, ko izmanto asins ņemšanā, izmeklēšanā un apstrādē, un kur novietot nederīgās asinis vai komponentus.
10. Medicīniskās ierīces, materiāli un reaģenti
10.1. Visām Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalibrētām un uzturētām atbilstoši paredzētajiem lietošanas mērķiem.
10.2. Personālam ir pieejamas asins dienesta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).
10.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 10.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.
10.4. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku donoram, personālam, asinīm vai asins komponentiem.
10.5. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto tādus reaģentus un materiālus, kurus piegādā noteiktā kārtībā atzīti (reģistrēti) piegādātāji un kuri saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām.
10.6. Kritiskos materiālus (materiāli, kuri tieši ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti) izsniedz persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
10.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas medicīnas ierīču sarakstu sastāda un glabā saskaņā ar aģentūras noteiktajām prasībām.
10.8. Ja Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izmanto datorsistēmu, tad organizē regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes un nodrošina ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.
10.9. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.
10.10. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.
11. Dokumentācija
11.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek regulāri aktualizēti.
11.2. Pieraksti ir skaidri salasāmi.
11.3. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona, kuras pilnvarojuma apjomu nosaka Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta vadītājs.
12. Donoru atbilstības novērtēšana
12.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izstrādā un ievieš noteiktas procedūras, lai garantētu drošu donoru identificēšanu, īstenotu pārrunas par donora piemērotību un novērtētu donoru atbilstību. Pirms katras asins nodošanas nodrošina minēto procedūru izpildi.
12.2. Pārrunas ar donoru notiek, ievērojot un nodrošinot to konfidencialitāti.
12.3. Piezīmes par donora atbilstības novērtēšanu paraksta ārstniecības persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
13. Asiņu sagatavošana, testēšana un apstrāde
13.1. Asiņu ņemšanas procedūru organizē, lai nodrošinātu donora identitātes pārbaudi, donora datu reģistrēšanu un skaidri izsekotu saikni starp donoru, asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.
13.2. Asiņu un asins komponentu sagatavošanā un apstrādē izmanto sterilas asiņu sagatavošanas sistēmas ar CE atbilstības marķējumu. Sistēmu sērijas numuriem jābūt izsekojamiem uz visiem asiņu vai asins komponentu maisiem.
13.3. Asiņu sagatavošanas procedūras veic, lai izvairītos no bakteriālas inficēšanās riska.
13.4. Asiņu paraugus ņem asiņu nodošanas laikā un saskaņā ar uzglabāšanas prasībām tās glabā līdz izmeklēšanai.
13.5. Procedūru, kuru izmanto pierakstu, asins vai asins komponentu maisu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem, veido, lai izvairītos no riska kļūdīties identifikācijā.
13.6. Pēc asiņu sagatavošanas ar asiņu vai asins komponentu maisu rīkojas tā, lai saglabātu sagatavoto asiņu kvalitāti. Asiņu vai asins komponentu maisu uzglabā un transportē temperatūrā, kas atbilst turpmākās apstrādes prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2. un 3.pielikumu.
13.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina sistēmu katras asins vienības sasaistei ar Valsts asinsdonoru centru vai konkrēto asins sagatavošanas nodaļu, kurā asins vienība ir sagatavota vai apstrādāta.
14. Laboratoriskā izmeklēšana
14.1. Visas laboratorijas procedūras pirms ieviešanas validē.
14.2. Katru asins paraugu izmeklē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām prasībām.
14.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas skaidri definē procedūras, lai mazinātu rezultātu nesaskanīgumu un nodrošinātu, ka asinis un asins komponentus ar atkārtoti reaktīviem seroloģisko skrīninga testu rezultātiem neizmanto pārliešanai un uzglabā atsevišķi, kā arī atbilstošā laboratorijā nodrošinātu piemērotas apstiprinošas izmeklēšanas veikšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām. Ja izmeklēšanā apstiprinās pozitīvi rezultāti, saskaņā ar apstiprināto kārtību par to informē donoru un uzsāk retrospektīvo izmeklēšanu.
14.4. Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru asins paraugu izmeklēšanā.
14.5. Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri uzrauga laboratorijas vadītāja noteiktajos periodos, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.
14.6. Asinsgrupu seroloģiskajā izmeklēšanā ietilpst īpašu donoru grupu (pirmreizējo donoru vai donoru, kuriem bijušas asins pārliešanas) izmeklēšana.
15. Apstrāde un validēšana
15.1. Visas medicīnas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.
15.2. Asins komponentus apstrādā saskaņā ar piemērotām validētām procedūrām, ietverot pasākumus, kuri nodrošina izvairīšanos no sagatavoto asins komponentu inficēšanas.
16. Marķēšana
16.1. Visi asiņu vai asins komponentu maisi ir marķēti ar attiecīgu informāciju par to identitāti saskaņā ar šo noteikumu 34.punktā noteiktajām prasībām. Ja nav validēta datorizēta asiņu vai asins komponentu maisu identificēšanas kontroles sistēma, asiņu vai asins komponentu maisu marķē tā, lai skaidri varētu nošķirt izplatāmās asinis vai asins komponentus no neizplatāmajām asinīm vai asins komponentiem.
16.2. Sagatavoto asiņu, starpproduktu, asins komponentu un paraugu marķēšanas sistēmu organizē tā, lai nekļūdīgi identificētu sagatavotās asinis, starpproduktus, asins komponentus un paraugus, kā arī lai sistēma atbilstu marķēšanas un izsekojamības prasībām.
16.3. Autologo asiņu un asins komponentu etiķete atbilst noteiktām prasībām, kuras apstiprinātas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtību.
17. Asins un asins komponentu izsniegšana lietošanai
17.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē drošu un aizsargātu sistēmu, lai nepieļautu asiņu vai asins komponentu izsniegšanu lietošanai pirms obligāto prasību izpildes. Jābūt pierādījumiem, ka katru asins vai asins komponentu devu ir izsniegusi lietošanai pilnvarota persona. Pierakstiem jāpierāda, ka pirms komponentu izsniegšanas lietošanai visas attiecīgās veidlapas, medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.
17.2. Pirms izsniegšanas lietošanai asinis un asins komponentus uzglabā atsevišķi no izsniedzamajiem komponentiem. Ja nav validēta datorizētā asiņu vai asins komponentu identificēšanas un kontroles sistēma, asiņu vai asins komponenta etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss.
17.3. Ja asinis vai asins komponenti nav izsniegti lietošanai, jo apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, tad veic pārbaudi, lai nodrošinātu citu tās pašas devas un iepriekšējās reizēs nodoto asiņu un asins komponentu identificēšanu, un dokumentācijā nekavējoties par to veic ierakstu.
18. Glabāšana un izplatīšana
18.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas kvalitātes sistēma nodrošina zāļu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kā arī Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi minētajām prasībām (Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 14.pielikums), kas ir publicētas Zāļu valsts aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv).
18.2. Glabāšanas un izplatīšanas procedūras validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti glabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visas pārvadāšanas un uzglabāšanas procedūras un specifikācijas, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, nosaka rakstiski.
18.3. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.
18.4. Veic nepieciešamos ierakstus par medicīnisko ierīču, aprīkojuma un asiņu vai asins komponentu apriti, kā arī uztur tos.
18.5. Asinis un asins komponentus iepako atbilstošā iepakojumā, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu neskartību un temperatūru saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām prasībām.
18.6. Izplatītos asins komponentus un asins pagatavojumus Valsts asins donoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa atpakaļ nepieņem.
19. Neatbilstība
19.1. Asins komponentus, kuri neatbilst noteiktajām prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu, atļauj pārliet tikai ārkārtas apstākļos ar ārstējošā ārsta un ārsta, kurš atbild par konkrētās struktūrvienības darbību, rakstisku piekrišanu.
19.2. Visas sūdzības un cita informācija, arī par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu izsniegšanu lietošanai, ir dokumentējama, rūpīgi izmeklējot bojājumu izraisījušos iemeslus un, ja nepieciešams, pēc tam veicot korektīvas darbības, lai novērstu atkārtošanos. Ir noteikta procedūra, kas nodrošina, ka Aģentūrai tiek ziņots par nopietnām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem.
19.3. Ir pilnvarota persona, kas var izvērtēt vajadzību atsaukt asinis vai asins komponentus un koordinētu turpmāko rīcību.
19.4. Ir noteikta efektīvai lietošanai nederīgo asiņu un asins komponentu atsaukšanas procedūra, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts atsaukšanas gadījumā, ieskaitot ziņošanu aģentūrai.
19.5. Noteiktos laikposmos tiek veiktas darbības, kas aptver visu asins komponentu izsekošanu un, attiecīgos gadījumos, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā, pārlejot asins komponentus, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot to komponentu saņēmējiem un recipientiem, kas saņēma komponentus no tā paša donora, ka viņi varētu būt apdraudēti.
20. Korektīvās un preventīvās darbības
20.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo un preventīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst noteiktajām prasībām, kā arī neatbilst kvalitātes prasībām.
20.2. Lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, kā arī identificētu nelabvēlīgas tendences un nodrošinātu nepieciešamās preventīvās darbības to novēršanai, analizē pieejamos datus.
20.3. Nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.
21. Iekšējais audits un pilnveidošanās
21.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā ievieš iekšējā audita sistēmu, lai nodrošinātu asins dienesta atbilstības prasību uzturēšanu. Iekšējo auditu veic neatkarīgs, atbilstoši apmācīts personāls.
21.2. Visus iekšējā audita rezultātus dokumentē, un noteiktajā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.
(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841)
1. Kvalitātes nodrošināšana
1.1. Asins komponentu saņemšanu no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas (turpmāk- sagatavotājs), uzglabāšanu, saderinātu komponentu izsniegšanu pārliešanai savā ārstniecības iestādē nodrošina, kā arī transfūzijas palīdzību ārstniecības iestādē uzrauga noteikta ārstniecības iestādes struktūrvienība (turpmāk - asins kabinets).
1.2. Asins kabineta darbības nodrošināšanai ievieš kvalitātes sistēmu.
1.3. Visas asins kabineta procedūras, izmantojamās telpas un ierīces, kas var ietekmēt asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to izmantošanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.
2. Personāls un organizācija
2.1. Asins kabineta personāla skaitu nosaka, lai nodrošinātu visu to darbību kvalitatīvu izpildi, kas saistītas ar asins komponentu nepārtrauktu saņemšanu no sagatavotāja un izsniegšanu pārliešanai.
2.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.
2.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
2.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē. Par asins kabineta darba nodrošināšanu atbildīga ir persona, kas nav nodarbināta asins sagatavošanas nodaļā.
2.5. Personālam nodrošina sākotnējo un turpmāko apmācību (kvalifikācijas celšanu) atbilstoši viņu īpašajiem uzdevumiem. Personāla apmācību plāno, organizē un uzrauga saskaņā ar dokumentētu apmācību programmu, kurā iekļauj labas prakses principus.
2.6. Asins kabineta vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.
3. Telpas
3.1. Asins kabinetam ir pietiekams telpu skaits, lai tajās brīvi izvietotu personālu un medicīnas ierīces. Telpām jābūt viegli tīrāmām un uzkopjamām.
3.2. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.
3.3. Uzglabāšanas vietās nodrošina pietiekami drošu un nošķirtu dažādu kategoriju asins komponentu glabāšanu.
3.4. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā veic pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.
4. Medicīniskās ierīces un materiāli
4.1. Visām asins kabineta medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām vai kalibrētām un uzturētām saskaņā ar paredzētajiem lietošanas mērķiem.
4.2. Personālam ir pieejamas asins kabineta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).
4.3. Asins kabinetā veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.
4.4. Asins kabinetā izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku personālam, asinīm vai asins komponentiem.
4.5. Ja izmanto datorsistēmu, nodrošina regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes, kā arī ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.
4.6. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.
4.7. Asins kabinetā organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.
4.8. Asins kabinetā izveido un uztur kvalitatīvu sakaru sistēmu (iekšējo un ārējo).
5. Dokumentēšana
5.1. Asins kabinetā nodrošina šādas informācijas saglabāšanu rakstiski:
5.1.1. ziņas par asins komponentu pieprasīšanu, saņemšanu un izsniegšanu pārliešanai;
5.1.2. ziņas par asins komponentu uzglabāšanas apstākļiem (nepārtrauktu temperatūras monitoringu);
5.1.3. ziņas par asins komponentu izsniedzēju, saņēmēju un recipientu;
5.1.4. ziņas par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc pārliešanas;
5.1.5. ziņas par novērstiem gadījumiem;
5.1.6. ziņas par asins komponentu izsekojamību, kas ietver:
5.1.6.1. asins komponentu sagatavotāja nosaukumu un adresi;
5.1.6.2. asins komponenta identifikācijas kodu;
5.1.6.3. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu, deklarēto dzīvesvietu;
5.1.6.4. nepārlietajām vienībām - iznīcināšanas apstiprinājumu;
5.1.6.5. asins komponentu pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (datums, mēnesis, gads);
5.1.7. ziņas par personāla un ārstniecības personu apmācību.
5.2. Asins kabinetā rakstiski dokumentē procedūras par:
5.2.1. asins komponentu transportēšanu, saņemšanu, uzglabāšanu, izsniegšanu, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti līdz to pārliešanai. Asins kabineta dokumentos, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ietver nosacījumus uzglabāšanas parametru kontrolei un asins komponentu pārvietošanai, ja tāda nepieciešama;
5.2.2. operatīvu sadarbību ar asins sagatavotāju un aģentūru nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu gadījumos asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc tam;
5.2.3. rīcību, kad pieļaujama nesaderinātas eritrocītu masas izsniegšana pārliešanai;
5.2.4. nosacījumiem, kad asins komponentus izsniedz vai neizsniedz pārliešanai, ja asins komponenti neatbilst šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām;
5.2.5. nosacījumu, ka ikvienu izsniegto asins komponentu vienību pārlej paredzētajam recipientam, vai, ja asins komponentu nepārlej, pārbauda tā iznīcināšanu;
5.2.6. sadarbību ar laboratoriju, lai nodrošinātu saderinātu asins komponentu izsniegšanu pārliešanai;
5.2.7. nepārlieto asins komponentu atdošanu atpakaļ.
5.3. Asins kabineta dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek aktualizēti (ja nepieciešams).
5.4. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona.
5.5. Ieraksti ir skaidri salasāmi. Asins kabinetā nodrošina, ka ieraksti ir pieejami asins kabineta personālam neatkarīgi no informācijas (datu) nesēja. Ierakstu glabāšanas vietā nodrošina piemērotus apstākļus, lai novērstu to bojāšanos, iznīcināšanu vai nesankcionētu lietošanu.
6. Uzglabāšana un izsniegšana
6.1. Asins komponentu uzglabāšanas un izsniegšanas procedūru validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu.
6.2. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.
7. Korektīvās un preventīvās darbības
7.1. Asins kabinetā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst kvalitātes prasībām.
7.2. Regulāri analizē pieejamos datus (informāciju), lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu.
7.3. Asins kabinetā nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.
7.4. Asins kabinetā dokumentē un uztur preventīvo darbību procedūras, lai noteiktu asins vai asins komponentu neatbilstības iespējamo iemeslu.
8. Pašpārbaude un pilnveidošanās
8.1. Asins kabinetā ievieš un uztur pašpārbaudes sistēmu, lai pārbaudītu asins kabineta atbilstību šo noteikumu prasībām.
8.2. Visus pašpārbaudes rezultātus dokumentē, un noteiktā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.
A DAĻA
Steidzamais ziņojums par iespējamām nopietnām blaknēm
1. Ziņotājiestāde
2. Ziņojuma numurs
3. Ziņošanas datums 
. . .
4. Pārliešanas datums . . .
5. Recipienta vecums _____ gadi
6. Recipienta dzimums:
vīrietis sieviete
7. Nopietnas blaknes datums . . .
8. Nopietna blakne attiecas uz:
pilnasinīm
eritrocītiem
trombocītiem
plazmu
citiem (precizēt)_____________________________________________
9. Nopietnas blaknes veids:
imunoloģiska hemolīze ABO nesaderības dēļ
imunoloģiska hemolīze citu aloantivielu dēļ
neimunoloģiska hemolīze
bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu
anafilakse/hipersensitivitāte
ar pārliešanu saistīts akūts plaušu bojājums
vīrusa infekcijas (HBV) pārnešana ar asins pārliešanu
vīrusa infekcijas (HCV) pārnešana ar asins pārliešanu
vīrusa infekcijas (HIV–I/II) pārnešana ar asins pārliešanu
vīrusa infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu (malārija)
citas parazitāras infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
pēctransfūzijas purpura
transplantāta atgrūšanas slimība (GVHD)
cita(-as) nopietna(-as) blakne(-es) ________________________________
10. Attiecināmības līmenis (NN, 0–3)
B DAĻA
Nopietnas blaknes attiecināmības līmeņi
| Attiecināmības līmenis | Skaidrojums | |
| NN | Nav novērtējams | Ja nav pietiekamu datu attiecināmības novērtēšanai |
| 0 | Izslēgts | Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz citiem cēloņiem |
| Maz ticams | Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz citiem cēloņiem, nevis uz asinīm un asins komponentiem | |
| 1 | Iespējams | Ja nav skaidru pierādījumu, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentu, vai citiem cēloņiem |
| 2 | Ticams, varbūtējs | Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz asinīm un asins komponentiem |
| 3 | Droši | Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentiem |
C DAĻA
Nopietnas blaknes apstiprinājums
1. Ziņotājiestāde
2. Ziņojuma numurs
3. Apstiprinājuma datums . . .
4. Nopietnas blaknes datums . . .
5. Nopietnas blaknes apstiprinājums:
jā nē
6. Attiecināmības līmenis (NN, 0–3)
7. Nopietnas blaknes veida maiņa:
jā nē
ja atbilde ir "jā", precizēt _____________________________________
8. Klīniskais iznākums (ja zināms):
pilnīga atveseļošanās
nenozīmīgas komplikācijas
nopietnas komplikācijas
nāve
D DAĻA
Ikgadējais paziņojums par nopietnām blaknēm
| Ziņotājiestāde | |||||||
| Ziņošanas periods | |||||||
Šī tabula attiecas uz1:
| Izsniegto vienību skaits2 | ||||||
| Recipientu skaits, kam tika pārlietas asinis3 (ja zināms) | |||||||
| Pārlieto vienību skaits4 (ja zināms) | |||||||
| Kopējais ziņojumu skaits | Nopietnu blakņu skaits pēc apstiprināšanas ar attiecības līmeni no 0–3 | ||||||
| Nāves gadījumu skaits | Nav novērtējams | 0. līmenis | 1. līmenis | 2. līmenis | 3. līmenis | ||
| Imunoloģiskā hemolīze | ABO nesaderības dēļ | Kopā | |||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Citu aloantivielu dēļ | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Neimunoloģiskā hemolīze | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Bakteriālās infekcijas pārnešanas ar asins pārliešanu | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Anafilakse/hipersensitivitāte | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Ar asins pārliešanu saistīts plaušu bojājums | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Vīrusa infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu | HBV | Kopā | |||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| HCV | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| HIV–I / II | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Cits (precizēt) | Kopā | ||||||
Nāves gadījumi | |||||||
| Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu | Malārija
| Kopā | |||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Cita (precizēt) | Kopā | ||||||
Nāves gadījumi | |||||||
| Pēctransfūzijas purpura | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Transplantāta atgrūšanas slimība (GVHD) | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
| Citas nopietnas blaknes (precizēt) | Kopā | ||||||
| Nāves gadījumi | |||||||
Piezīmes.
1 Katram komponentam izmanto atsevišķu tabulu.
2 Kopējais attiecīgā asins komponenta vienību skaits, kas tika izsniegts.
3 Kopējais recipientu skaits, kuriem tika pārliets attiecīgais asins komponents (vienību skaits).
4 Kopējais asins komponentu vienību skaits, kas tika pārliets pārskata periodā.
Paziņojums par nevēlamiem notikumiem
A DAĻA
Steidzamais ziņojums par nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde | ||||
Ziņojuma numurs | ||||
Ziņošanas datums (datums, mēnesis, gads) | ||||
Nevēlamā notikuma datums (datums, mēnesis, gads) | ||||
Nevēlams notikums, kas ietekmē asins komponentu kvalitāti un drošumu, sakarā ar nepilnībām | Specifikācijas | |||
produkta | aprīkojuma | cilvēka | cits | |
šādos posmos: | ||||
Pilnasiņu sagatavošana | ||||
Aferēzes procedūra | ||||
Asins paraugu testēšana | ||||
Apstrāde | ||||
Uzglabāšana | ||||
Izplatīšana | ||||
Materiāli | ||||
Cits (precizēt) | ||||
B DAĻA
Nevēlama notikuma apstiprinājums
Ziņotājiestāde |
Ziņojuma numurs |
Apstiprinājuma datums (datums, mēnesis, gads) |
Nevēlama notikuma datums (datums, mēnesis, gads) |
Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēti): |
C DAĻA
Ikgadējais paziņojums par nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde | |||||
Ziņošanas periods | 1.janvāris-31.decembris | ||||
Kopējais apstrādāto asiņu un asins komponentu skaits: | |||||
Nevēlams notikums, kas ietekmē | Kopējais | Specifikācija | |||
produkta | aprīkojuma | cilvēka | cits | ||
Pilnasiņu sagatavošana | |||||
Aferēzes procedūra | |||||
Asins paraugu testēšana | |||||
Apstrāde | |||||
Uzglabāšana | |||||
Izplatīšana | |||||
Materiāli | |||||
Cits (precizēt) | |||||
 |
 |
 |
 |