Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr.332

Rīgā 2005.gada 17.maijā (prot. Nr.30 2.§)

Zāļu reklamēšanas kārtība 

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 5.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) reklamēšanas kārtību. 

2. Šie noteikumi attiecas uz jebkura veida paziņojumu un pasākumu, ja tā mērķis ir veicināt zāļu izrakstīšanu, piegādi, pārdošanu vai lietošanu, kā arī uz:

2.1. sabiedrībai paredzēto zāļu reklāmu;

2.2. tām personām paredzēto zāļu reklāmu, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles (turpmāk - speciālisti):

2.2.1. informācijas sniegšanu par zālēm, ko veic reklāmas devēja pilnvarota persona, kurai ir tiesības reklamēt zāles (turpmāk - medicīniskais pārstāvis);

2.2.2. zāļu paraugu izplatīšanu;

2.2.3. pamudinājumu izrakstīt vai izplatīt konkrētas zāles, piedāvājot jebkādu materiālo vai citu veidu atlīdzību vai apsolījumu, izņemot gadījumus, ja tās patiesā vērtība ir nenozīmīga;

2.2.4. to izdevumu segšanu, kas saistīti ar speciālistu piedalīšanos reklāmas vai zinātniskajos pasākumos (arī ceļa un izmitināšanas izdevumu samaksa).

3. Šie noteikumi neattiecas uz:

3.1. zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijām, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja tās netiek izmantotas atsevišķi no zālēm, lai tās reklamētu;

3.2. korespondenci, ja tai nav reklāmas rakstura un tā ir nepieciešama, lai atbildētu uz specifisku jautājumu par konkrētām zālēm;

3.3. informatīviem paziņojumiem un izziņas materiālu, piemēram, par iesai­ņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas un zāļu reklāmas materiāli;

3.4. paziņojumiem par cilvēku veselību vai slimībām, ja tajos nav pat netiešas norādes uz zālēm;

3.5. informāciju, ko farmaceits vai ārsts sniedz individuālam pacientam par konkrētām zālēm, kuras viņam ir nepieciešamas.

4. Aizliegts reklamēt zāles, kuras nav iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā (tām nav derīgas reģistrācijas apliecības) vai nav reģistrētas atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai.

5. Aizliegta tāda zāļu reklāma, kurā zāles tiek piedāvātas kā dāvana vai kompensācija par kādas preces iegādi vai pakalpojuma saņemšanu vai kurā tiek piedāvāta dāvana par zāļu iegādi (tajā skaitā ar zāļu iegādi saistīts piedāvājums iegādāties citas zāles, preces vai pakalpojumus ar atlaidi).

6. Vispārīgās zāļu reklāmas prasības ir šādas:

6.1. reklāmā sniegtā informācija atbilst zāļu aprakstā norādītajām ziņām;

6.2. reklāmā sniegtā informācija ir objektīva un nepārspīlē zāļu īpašības;

6.3. reklāma nav maldinoša.

7. Izvietojot zāļu reklāmu uz precēm, reklāma nedrīkst aizsegt informāciju par preci (marķējumu, brīdinājumus, lietošanas instrukcijas un citu ražotāja vai izplatītāja sniegto informāciju), uz kuras reklāma ir izvietota.

8. Pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras reģistrēto homeopātisko zāļu reklāmā var tikt izmantota tikai marķējumā vai lietošanas instrukcijā iekļautā informācija.

II. Sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma

9. Ir aizliegts sabiedrībai reklamēt:

9.1. recepšu zāles;

9.2. zāles, kas satur psihotropās vai narkotiskās vielas vai to analogus.

10. Atļauts reklamēt zāles, kas to sastāva un lietošanas dēļ ir paredzētas un piemērotas lietošanai bez ārsta norādījuma, kā arī bez ārsta uzraudzības.

11. Šo noteikumu 9.punktā minētie aizliegumi neattiecas uz vakcīnām, kuras pēc saskaņošanas ar Zāļu valsts aģentūru zāļu ražotājs reklamē vakcinā­cijas kampaņas laikā.

12. Zāļu ražotājiem aizliegts reklāmas nolūkos izplatīt zāles sabiedrībai.

13. Sabiedrībai paredzēto zāļu reklāmu sagatavo tā, lai nerastos šaubas, ka izplatītā informācija ir reklāma un reklamētais produkts ir zāles.

14. Ja šo noteikumu 9.punktā minētās zāles reklamē internetā, reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs nodrošina, lai informācija būtu pieejama tikai speciālistiem.

15. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā norāda vismaz šādu informāciju:

15.1. zāļu nosaukumu, kā arī normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteikto vispārīgo nosaukumu, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu;

15.2. informāciju, kas nepieciešama pareizai zāļu lietošanai;

15.3. skaidru un salasāmu aicinājumu uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju vai atbilstošu informāciju uz iepakojuma.

16. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā atļauts norādīt tikai zāļu nosaukumu, ja reklāma paredzēta kā atgādinājums iepriekš izplatītajai reklāmai.

17. Ja saskaņā ar šo noteikumu 11.punktu reklamē vakcīnas, reklāmā papildus šo noteikumu 15.punktā minētajai informācijai norāda aicinājumu konsultēties ar ārstu.

18. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā aizliegts iekļaut informāciju, kas:

18.1. ierosina ārstēšanu, izmantojot pasta pakalpojumus vai sniedzot padomus citā līdzīgā veidā, un rada iespaidu, ka diagnozes noteikšanā nav nepieciešama ārsta konsultācija;

18.2. rada iespaidu, ka zāļu iedarbība ir garantēta, zāļu lietošana neizraisa blakusparādības un zāļu iedarbība ir līdzvērtīga tai, ko sniedz cita ārstēšanas metode vai citas zāles, vai ir labāka par to;

18.3. rada iespaidu, ka, lietojot zāles, pacienta vispārējais veselības stāvoklis ievērojami uzlabojas;

18.4. rada iespaidu, ka, nelietojot attiecīgās zāles, pacienta veselība var pasliktināties. Šis nosacījums neattiecas uz šo noteikumu 11.punktā minēto vakcīnu reklāmu;

18.5. vērsta tikai vai galvenokārt uz bērnu uzmanības piesaistīšanu;

18.6. atsaucas uz zinātnieku, veselības aprūpes darbinieku vai tādu personu ieteikumiem, kuru popularitāte varētu veicināt zāļu patēriņu;

18.7. rada iespaidu, ka zāles ir pārtikas produkts, kosmētikas līdzeklis vai kāds cits plaša patēriņa produkts;

18.8. rada iespaidu, ka zāļu drošību un efektivitāti garantē to dabiskā izcelsme;

18.9. aprakstot vai sīki izklāstot kādas slimības vēsturi, varētu izraisīt kļūdainu pašdiagnozi;

18.10. nepiemērotos, satraucošos vai maldinošos terminos apraksta atveseļošanos;

18.11. neatbilstoši, satraucoši vai maldinoši attēlo, kā slimība vai ievainojums pārvērš cilvēka ķermeni vai kā zāles iedarbojas uz cilvēka ķermeni vai tā daļām;

18.12. rosina iegādāties zāles, pamatojot zāļu iegādes nepieciešamību ar zāļu cenu.

III. Speciālistiem paredzētā zāļu reklāma

19. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā norāda vismaz šādu informāciju:

19.1. būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam;

19.2. zāļu piederību pie recepšu vai bezrecepšu zāļu grupas;

19.3. zāļu pašreizējo vai paredzamo mazumtirdzniecības cenu, kā arī kompensācijas nosacījumus, ja attiecīgās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā;

19.4. datumu, kad reklāma pēdējo reizi saskaņota Zāļu valsts aģentūrā.

20. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā atļauts norādīt tikai zāļu nosaukumu, ja reklāma paredzēta kā atgādinājums iepriekš izplatītajai reklāmai.

21. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā iekļautajai informācijai jābūt:

21.1. precīzai, aktualizētai, pārbaudāmai un pilnīgai, lai saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību;

21.2. precīzi citētai no medicīnas žurnāliem vai citiem zinātniskiem izdevumiem, ar norādi uz citātu, tabulu un citu uzskates materiālu avotiem.

22. Speciālistiem paredzēto zāļu reklāmu ievieto tikai speciālistiem paredzētajos zinātniskajos un informatīvajos preses izdevumos vai īpaši sagata­votos reklāmas materiālos, kas netiek izplatīti pārējai sabiedrībai.

23. Reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs par zāļu izrakstīšanu vai izplatīšanu nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai apsolīt nekādu materiālo vai citu veidu atlīdzību, izņemot gadījumus, ja tā ir lietojama medicīnas vai farmācijas praksē un tās materiālā vērtība ir nenozīmīga.

24. Pasākumos ar profesionālu un zinātnisku ievirzi reprezentācijas izdevumi ir stingri ierobežoti un pakārtoti pasākuma galvenajam mērķim, un tie drīkst attiekties tikai uz speciālistiem.

25. Speciālisti nedrīkst lūgt, pieprasīt vai pieņemt nekādu materiālo vai citu veidu atlīdzību, izņemot šo noteikumu 23.punktā minēto gadījumu, ja tas nav pretrunā ar šo noteikumu 24.punktā minēto nosacījumu.

26. Zāļu bezmaksas paraugus izplata medicīniskie pārstāvji. Zāļu bezmaksas paraugus piegādā tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt zāles, ievērojot šādus nosacījumus:

26.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums nedrīkst būt lielāks par vismazāko attiecīgo zāļu tirdzniecības vienību;

26.2. zāļu bezmaksas paraugs atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām ir marķēts ar norādi "Bezmaksas paraugs";

26.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievieno zāļu apraksta kopiju;

26.4. ja zāles satur Veselības ministrijas uzraudzībā esošās psihotropās vai narkotiskās vielas, nedrīkst piegādāt to bezmaksas paraugus;

26.5. zāļu bezmaksas paraugus piegādā saskaņā ar pieprasītāja parakstītu un datētu rakstisku pieprasījumu;

26.6. zāļu bezmaksas paraugu piegādātājs un saņēmējs izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu;

26.7. vienam ārstam piegādā ne vairāk par trim viena nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugiem gadā. Kopumā gada laikā visiem ārstiem piegādā ne vairāk par 500 viena nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugiem.

27. Persona, kas izplata recepšu zāļu bezmaksas paraugus, katru gadu līdz 31.janvārim iesniedz Zāļu valsts aģentūrā pārskatu (divos eksemplāros) par visiem iepriekšējā gada laikā izplatītajiem recepšu zāļu bezmaksas paraugiem. Pārskatā norāda šādu informāciju:

27.1. zāļu nosaukums;

27.2. zāļu reģistrācijas numurs;

27.3. iepakojuma lielums;

27.4. izplatīto bezmaksas paraugu daudzums (iepakojumu skaits);

27.5. personas, kurām piegādāti attiecīgo zāļu bezmaksas paraugi, kā arī ārstniecības iestāde, kurā minētās personas strādā.

28. Viens pārskata eksemplārs paliek Zāļu valsts aģentūrā, bet otru eksemplāru ar atzīmi "Saņemts" atdod personai, kas iesniegusi pārskatu.

IV. Prasības reklamējamo zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam), ražotāja pilnvarotai personai un medicīniskajiem pārstāvjiem

29. Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) atbilstoši kompetencei nodrošina:

29.1. lai Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai būtu pieejami visu sagatavoto reklāmas materiālu paraugi un informācija par to personu loku, kurām reklāma adresēta, kā arī par reklāmas izplatīšanas veidu un izplatīšanas sākuma datumu;

29.2. lai zāļu reklāma atbilstu šiem noteikumiem;

29.3. lai viņa pārraudzībā esošie medicīniskie pārstāvji būtu apmācīti un veiktu pienākumus saskaņā ar šiem noteikumiem;

29.4. lai Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai tiktu sniegtas ziņas un palīdzība, kas ir nepieciešama to pienākumu pildīšanai.

30. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) izveido zinātnisku dienestu, kas sniedz informāciju par tā pārstāvētajām zālēm.

31. Ārvalstu zāļu ražotāja pilnvarota persona ne vēlāk kā mēneša laikā pēc darbības uzsākšanas Latvijā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā un Valsts farmācijas inspekcijā ziņas par personu, kura ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, norādot attiecīgās personas vārdu, uzvārdu, izglītību, kā arī darbavietas tālruņa un faksa numuru.

32. Darba devējs nodrošina medicīnisko pārstāvju apmācību, lai viņi spētu sniegt precīzu un pēc iespējas pilnīgu informāciju par reklamējamām zālēm.

33. Reklamējot zāles speciālistam, medicīniskais pārstāvis izsniedz arī reklamējamo zāļu aprakstu.

34. Medicīniskais pārstāvis sniedz šo noteikumu 30.punktā minētajam zinātniskajam dienestam visu informāciju par reklamējamo zāļu lietošanas rezultātiem, īpaši norādot novērotās blakusparādības saskaņā ar speciālistu sniegto informāciju.

V. Zāļu reklāmas uzraudzība

35. Zāļu reklāmas izplatīšanu atļauts uzsākt pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir izvērtējusi reklāmas devēja vai reklāmas izplatītāja (turpmāk - iesniedzējs) iesniegtā reklāmas materiāla atbilstību šajos noteikumos un Reklāmas likumā noteiktajām prasībām. Iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz:

35.1. zāļu reklāmas izvērtēšanas iesniegumu (pielikums);

35.2. zāļu reklāmas tekstu latviešu valodā un visās valodās, kādās reklāmu paredzēts izplatīt Latvijas teritorijā;

35.3. zāļu reklāmas vizuālo attēlu vai videoierakstu, ja ir paredzēta arī citu veidu reklāma (ne tikai mutiska reklāma);

35.4. zāļu reklāmas audioierakstu, ja ir paredzēta skaņas reklāma;

35.5. zāļu reklāmas nesēja paraugu vai tā attēlu, ja saskaņā ar šo noteikumu prasībām reklāma ir paredzēta tikai kā atgādinājums;

35.6. apliecinājumu visiem reklāmā minētajiem faktiem, kas nav norādīti zāļu reģistrācijas dokumentācijā.

36. Pirms iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par salīdzinošas zāļu reklāmas saskaņošanu, iesniedzējs par šo reklāmu informē konkurentus, kuru intereses tā varētu skart.

37. Lai saskaņotu vakcinācijas kampaņas laikā izmantojamo vakcīnu reklāmu, iesniedzējs papildus šo noteikumu 35.punktā minētajai informācijai iesniedz Zāļu valsts aģentūrā šādu informāciju:

37.1. laikposms, kurā plānota vakcinācijas kampaņa;

37.2. pasākumi, kuri paredzēti vakcinācijas kampaņas laikā.

38. Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt papildu informāciju šo noteikumu 35. un 37.punktā minēto dokumentu precizēšanai.

39. Zāļu valsts aģentūra 15 darbdienu laikā vai, ja ir paredzēta paātrināta zāļu reklāmas izvērtēšana, - 5 vai 10 darbdienu laikā pēc visu nepieciešamo dokumentu saņemšanas izsniedz rakstisku lēmumu par zāļu reklāmas saskaņojumu vai atteikumu saskaņot zāļu reklāmu. Lēmumā norāda tā pamatojumu un apstrīdēšanas kārtību.

40. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu saskaņot zāļu reklāmu šādos gadījumos:

40.1. reklāma neatbilst šajos noteikumos vai Reklāmas likumā noteiktajām prasībām;

40.2. zāļu reklāmas izvērtēšanas iesniegums nav aizpildīts atbilstoši šo noteikumu prasībām;

40.3. zāļu reklāmas izvērtēšanas iesniegumam nav pievienoti visi šo noteikumu 35.punktā minētie dokumenti.

41. Ja nepieciešams izvērtēt papildu informāciju, Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības lēmuma pieņemšanas termiņu pagarināt līdz 30 dienām, par to paziņojot iesniedzējam.

42. Zāļu valsts aģentūras saskaņojums zāļu reklāmai ir derīgs divus gadus. Izņēmums ir šo noteikumu 11.punktā minētās vakcīnu reklāmas, kuras saskaņo uz konkrētās vakcinācijas kampaņas laiku.

43. Iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu izcenojumiem samaksā par iesniegto reklāmas materiālu un vakcinācijas kampaņas izvērtēšanu.

44. Ja Zāļu valsts aģentūras saskaņotajā reklāmas materiālā tiek veiktas izmaiņas, iesniedzējs ir atbildīgs par to saskaņošanu šo noteikumu 35., 37., 38., 39., 40., 41., 42. un 43.punktā noteiktajā kārtībā.

45. Ja zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātas izmaiņas, kas ir pretrunā ar Zāļu valsts aģentūras saskaņoto zāļu reklāmas materiālu, iesniedzējs ir atbildīgs par Zāļu valsts aģentūras informēšanu un zāļu reklāmas apturēšanu.

46. Ja tiek organizētas zāļu izstādes, ar zāļu reklāmu saistīti semināri, konferences, kongresi, konkursi un citi pasākumi, pasākuma organizētājs ne vēlāk kā septiņas dienas pirms attiecīgā pasākuma informē par to Valsts farmācijas inspekciju, iesniedzot pasākuma programmu un norādot pasākuma norises vietu un laiku, pasākuma organizētājus un sponsorus, dalībnieku loku, paredzēto reklāmas un citas ar zālēm saistītās informācijas veidu, kā arī par zāļu reklāmu atbildīgās personas.

47. Sabiedriskās organizācijas, kas saistītas ar farmācijas jomu, var izstrādāt un pēc saskaņošanas ar Veselības ministriju apstiprināt vienotu zāļu reklāmas ētikas kodeksu, kas atbilst starptautiskajām zāļu reklāmas ētikas normām.

48. Šo noteikumu ievērošanu uzrauga Valsts farmācijas inspekcija. Par iespējamiem pārkāpumiem zāļu reklāmas jomā Valsts farmācijas inspekcija uzsāk pārbaudi, pamatojoties uz iesniegumu vai sūdzību vai pēc savas iniciatīvas.

VI. Noslēguma jautājums

49. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 30.janvāra noteikumus Nr.41 "Zāļu reklamēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2001, 19.nr.; 2003, 114.nr.).

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministrs G.Bērziņš

 

 

Pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 17.maija noteikumiem Nr.332

Veselības ministrs G.Bērziņš