UZMANĪBU!
Jūs lietojat neatjaunotu interneta pārlūkprogrammu,
tāpēc Likumi.lv pilnās versijas funkcionalitāte darbosies nepilnīgi.
Atvērt pilno versiju
Turpināt lietot vienkāršoto versiju
Satura rādītājs
1. Vispārīgie jautājumi
1. punkts
2. punkts
3. punkts
4. punkts
5. punkts
6. punkts
7. punkts
8. punkts
9. punkts
10. punkts
11. punkts
12. punkts
13. punkts
14. punkts
15. punkts
16. punkts
17. punkts
18. punkts
19. punkts
20. punkts
21. punkts
22. punkts
23. punkts
24. punkts
25. punkts
2. Medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra
26. punkts
27. punkts
28. punkts
29. punkts
30. punkts
31. punkts
32. punkts
3. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
3.1. Vispārīgās prasības
33. punkts
34. punkts
35. punkts
36. punkts
37. punkts
38. punkts
39. punkts
40. punkts
41. punkts
42. punkts
43. punkts
44. punkts
45. punkts
3.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
46. punkts
47. punkts
48. punkts
49. punkts
50. punkts
51. punkts
52. punkts
53. punkts
54. punkts
55. punkts
56. punkts
57. punkts
58. punkts
59. punkts
60. punkts
61. punkts
62. punkts
4. Aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
4.1. Vispārīgās prasības
63. punkts
64. punkts
65. punkts
66. punkts
67. punkts
68. punkts
69. punkts
70. punkts
71. punkts
72. punkts
73. punkts
4.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
74. punkts
75. punkts
76. punkts
77. punkts
78. punkts
79. punkts
80. punkts
81. punkts
82. punkts
83. punkts
5.
In vitro
diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
5.1. Vispārīgās prasības
84. punkts
85. punkts
86. punkts
87. punkts
88. punkts
89. punkts
90. punkts
5.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
91. punkts
92. punkts
93. punkts
94. punkts
95. punkts
96. punkts
97. punkts
98. punkts
99. punkts
100. punkts
101. punkts
102. punkts
103. punkts
104. punkts
105. punkts
106. punkts
107. punkts
6. Aģentūras un inspekcijas tiesības un pienākumi
108. punkts
109. punkts
110. punkts
111. punkts
112. punkts
113. punkts
114. punkts
115. punkts
7. Kārtība, kādā LATMED iekļauj informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem un komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, kā arī to ražotajām medicīniskajām ierīcēm
116. punkts
117. punkts
118. punkts
119. punkts
120. punkts
8. Atļauju izsniegšana medicīniskas ierīces izmantošanai, kurai nav CE marķējuma
121. punkts
122. punkts
123. punkts
124. punkts
124.
1
punkts
124.
2
punkts
124.
3
punkts
125. punkts
126. punkts
9. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana
127. punkts
128. punkts
129. punkts
130. punkts
131. punkts
132. punkts
133. punkts
134. punkts
135. punkts
136. punkts
137. punkts
138. punkts
139. punkts
140. punkts
141. punkts
142. punkts
143. punkts
144. punkts
145. punkts
146. punkts
147. punkts
148. punkts
149. punkts
150. punkts
151. punkts
152. punkts
10. Īpaši nosacījumi attiecībā uz sistēmām un procedūru komplektiem
153. punkts
154. punkts
155. punkts
156. punkts
11. Medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana, ekspluatācija un tehniskā uzraudzība
157. punkts
158. punkts
159. punkts
160. punkts
161. punkts
162. punkts
163. punkts
164. punkts
165. punkts
166. punkts
167. punkts
168. punkts
169. punkts
170. punkts
171. punkts
172. punkts
173. punkts
174. punkts
175. punkts
176. punkts
177. punkts
178. punkts
179. punkts
180. punkts
181. punkts
182. punkts
12. Negadījumi saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, vigilances sistēma un nepārtrauktā tehniskā uzraudzība
183. punkts
184. punkts
185. punkts
186. punkts
187. punkts
188. punkts
189. punkts
190. punkts
191. punkts
192. punkts
193. punkts
194. punkts
195. punkts
196. punkts
197. punkts
198. punkts
199. punkts
200. punkts
201. punkts
202. punkts
203. punkts
204. punkts
205. punkts
206. punkts
207. punkts
208. punkts
209. punkts
210. punkts
211. punkts
212. punkts
213. punkts
214. punkts
215. punkts
13. Noslēguma jautājumi
216. punkts
217. punkts
218. punkts
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
1. pielikums.
Klasifikācijas kritēriji
2. pielikums.
In vitro
diagnostikas ierīču klasifikācija
3. pielikums.
CE atbilstības marķējums
4. pielikums.
Paziņojums un procedūras attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm
(98/79-8)
5. pielikums
6. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 93/42-2)
7. pielikums.
EK modeļa pārbaude
(93/42-3)
8. pielikums.
EK verifikācija
(93/42-4)
9. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 93/42-5)
10. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(93/42-7)
11. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Ražojuma kvalitātes apstiprinājums – 93/42-6)
12. pielikums.
Paziņojums par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma
(93/42-8)
13. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma – 90/385-2)
14. pielikums.
EK modeļa pārbaude
(90/385-3)
15. pielikums.
EK verifikācija
(90/385-4)
16. pielikums.
EK deklarācija par atbilstību tipam
(Ražošanas kvalitātes apliecinājums – 90/385-5)
17. pielikums.
Akts par aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma
(90/385-6)
18. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(98/79-3)
19. pielikums.
EK tipveida pārbaude
(98/79-5)
20. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīga kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 98/79-4)
21. pielikums.
EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 98/79-7)
22. pielikums.
EK atbilstības verifikācija
(98/79-6)
23. pielikums.
Elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes aktīvām II a, aktīvām II b un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, kuras nav CE marķētas vai par kurām ārstniecības iestādes rīcībā nav informācijas par to ražotāja noteiktām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem
24. pielikums.
Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci
1
25. pielikums.
Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci
1