UZMANĪBU!
Jūs lietojat neatjaunotu interneta pārlūkprogrammu,
tāpēc Likumi.lv pilnās versijas funkcionalitāte darbosies nepilnīgi.
Atvērt pilno versiju
Turpināt lietot vienkāršoto versiju
Satura rādītājs
I. Vispārīgie jautājumi
1. punkts
2. punkts
3. punkts
4. punkts
5. punkts
6. punkts
7. punkts
8. punkts
9. punkts
10. punkts
10.
1
punkts
11. punkts
11.
1
punkts
11.
2
punkts
11.
3
punkts
11.
4
punkts
11.
5
punkts
12. punkts
13. punkts
14. punkts
15. punkts
15.
1
punkts
15.
2
punkts
II. Zāļu reģistrēšanas kritēriji
16. punkts
17. punkts
17.
1
punkts
17.
2
punkts
17.
3
punkts
18. punkts
19. punkts
20. punkts
21. punkts
21.
1
punkts
21.
2
punkts
22. punkts
23. punkts
24. punkts
25. punkts
26. punkts
27. punkts
27.
1
punkts
III. Saīsināta zāļu reģistrācijas iesnieguma īpašās prasības
28. punkts
29. punkts
30. punkts
31. punkts
32. punkts
33. punkts
34. punkts
IV. Īpašās prasības dokumentācijai par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas
35. punkts
36. punkts
37. punkts
38. punkts
39. punkts
40. punkts
41. punkts
42. punkts
V. Īpašās prasības dokumentācijai par cilvēkiem paredzētajām vakcīnām
43. punkts
44. punkts
45. punkts
46. punkts
47. punkts
VI. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami homeopātiskām zālēm un antropozofām zālēm
48. punkts
49. punkts
50. punkts
51. punkts
52. punkts
53. punkts
54. punkts
55. punkts
VII. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm
56. punkts
57. punkts
58. punkts
59. punkts
60. punkts
61. punkts
62. punkts
63. punkts
64. punkts
VIII. Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšana
65. punkts
65.
1
punkts
66. punkts
67. punkts
68. punkts
68.
1
punkts
68.
2
punkts
68.
3
punkts
68.
4
punkts
68.
5
punkts
68.
6
punkts
68.
7
punkts
IX. Nelielas I A un I B tipa izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā
69. punkts
70. punkts
71. punkts
72. punkts
73. punkts
74. punkts
75. punkts
X. Zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņa
76. punkts
77. punkts
78. punkts
79. punkts
80. punkts
81. punkts
82. punkts
83. punkts
83.
1
punkts
XI. Pārreģistrācija
84. punkts
84.
1
punkts
84.
2
punkts
XII. Ar zāļu reģistrēšanu saistītās procedūras
85. punkts
85.
1
punkts
85.
2
punkts
85.
3
punkts
85.
4
punkts
85.
5
punkts
85.
6
punkts
85.
7
punkts
86. punkts
87. punkts
88. punkts
89. punkts
89.
1
punkts
89.
2
punkts
90. punkts
90.
1
punkts
90.
2
punkts
90.
3
punkts
90.
4
punkts
90.
5
punkts
90.
6
punkts
90.
7
punkts
90.
8
punkts
90.
9
punkts
91. punkts
91.
1
punkts
91.
2
punkts
91.
3
punkts
91.
4
punkts
91.
5
punkts
91.
6
punkts
91.
7
punkts
91.
8
punkts
92. punkts
93. punkts
94. punkts
XIII. Savstarpējās atzīšanas procedūra un decentralizētā procedūra
95. punkts
96. punkts
97. punkts
98. punkts
99. punkts
100. punkts
101. punkts
102. punkts
103. punkts
104. punkts
105. punkts
106. punkts
107. punkts
107.
1
punkts
107.
2
punkts
107.
3
punkts
107.
4
punkts
107.
5
punkts
108. punkts
109. punkts
110. punkts
111. punkts
XIV. Uzraudzība un sankcijas
112. punkts
112.
1
punkts
113. punkts
114. punkts
114.
1
punkts
115. punkts
116. punkts
117. punkts
118. punkts
119. punkts
120. punkts
121. punkts
122. punkts
123. punkts
124. punkts
125. punkts
125.
1
punkts
125.
2
punkts
125.
3
punkts
126. punkts
127. punkts
127.
1
punkts
127.
2
punkts
127.
3
punkts
128. punkts
129. punkts
XV. Noslēguma jautājumi
130. punkts
131. punkts
132. punkts
133. punkts
134. punkts
135. punkts
135.
1
punkts
135.
2
punkts
135.
3
punkts
136. punkts
137. punkts
138. punkts
139. punkts
140. punkts
141. punkts
142. punkts
143. punkts
144. punkts
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
1. pielikums
2. pielikums.
Krāsvielas, kuras atļauts pievienot zālēm
3. pielikums.
Pamatprasības reģistrācijas dokumentācijai
4. pielikums.
Īpašās reģistrācijas dokumentācijas prasības zāļu reģistrācijas iesniegumiem
5. pielikums.
Īpašās prasības reģistrācijas dokumentācijai par specifiskajām zālēm
6. pielikums.
Īpašās prasības reģistrācijas dokumentācijai jaunieviestās terapijas zālēm
7. pielikums.
Zāļu reģistrācijas paplašināšana
7.
1
pielikums.
Izmaiņu veidi un klasifikācija
(saskaņā ar Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4.panta 1.punktā minētajām Komisijas pamatnostādnēm)
8. pielikums.
Nelielas I A un I B tipa izmaiņas
9. pielikums