Likumi.lv

Satura rādītājs

1.Vispārīgie jautājumi
- 1. punkts
- 2. punkts
- 3. punkts
- 3.¹ punkts
- 4. punkts
- 5. punkts
- 6. punkts
- 7. punkts
- 8. punkts
- 9. punkts
- 10. punkts
- 11. punkts
- 12. punkts
- 13. punkts
- 14. punkts
- 15. punkts
- 16. punkts
- 17. punkts
- 18. punkts
- 19. punkts
- 20. punkts
- 20.¹ punkts
- 21. punkts
2. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
- 2.1.Vispārīgās prasības
- 2.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
3. Aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
- 3.1.Vispārīgās prasības
- 3.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
4. In vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
- 4.1.Vispārīgās prasības
- 4.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
5. Aģentūras un inspekcijas tiesības un pienākumi
- 88. punkts
- 89. punkts
- 90. punkts
- 90.¹ punkts
- 90.² punkts
- 91. punkts
- 92. punkts
- 92.¹ punkts
6. Medicīnisko ierīču reģistrācija un atbilstības novērtēšana
- 93. punkts
- 94. punkts
- 95. punkts
- 96. punkts
- 97. punkts
- 98. punkts
- 99. punkts
- 100. punkts
- 101. punkts
- 102. punkts
- 103. punkts
- 104. punkts
- 105. punkts
- 106. punkts
- 107. punkts
- 108. punkts
- 109. punkts
- 110. punkts
- 111. punkts
- 112. punkts
- 113. punkts
- 114. punkts
- 115. punkts
- 116. punkts
- 117. punkts
- 118. punkts
- 119. punkts
- 120. punkts
- 120.¹ punkts
- 121. punkts
- 122. punkts
- 123. punkts
- 124. punkts
- 125. punkts
- 126. punkts
- 127. punkts
7. Atsevišķu medicīnisko ierīču klašu un tādu medicīnisko ierīču, kuras netiek ražotas sērijveidā, reģistrācijas un atbilstības novērtēšanas nosacījumi
- 128. punkts
- 129. punkts
- 130. punkts
- 131. punkts
- 132. punkts
- 133. punkts
- 134. punkts
- 135. punkts
- 136. punkts
- 137. punkts
- 138. punkts
- 139. punkts
- 140. punkts
- 141. punkts
- 142. punkts
- 143. punkts
- 144. punkts
- 145. punkts
- 146. punkts
- 146.¹ punkts
8. Īpaši noteikumi, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem
- 147. punkts
- 148. punkts
- 149. punkts
- 150. punkts
9. Īpašie noteikumi attiecībā uz audu medicīniskajām ierīcēm
- 151. punkts
- 152. punkts
- 153. punkts
- 154. punkts
- 155. punkts
- 156. punkts
- 157. punkts
- 158. punkts
10. Medicīnisko ierīču drošības grupas un negadījumu tipi
- 159. punkts
- 160. punkts
- 161. punkts
- 162. punkts
- 163. punkts
- 164. punkts
- 165. punkts
11.Papildu prasības attiecībā uz 1. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm
- 166.1. punkts
- 167. punkts
- 168. punkts
- 169. punkts
- 170. punkts
12. Medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība
- 171. punkts
- 171.¹ punkts
- 171.² punkts
- 172. punkts
- 173. punkts
- 173.¹ punkts
- 174. punkts
- 175. punkts
- 176. punkts
- 177. punkts
- 178. punkts
- 179. punkts
- 180. punkts
- 181. punkts
- 182. punkts
- 183. punkts
- 184. punkts
- 185. punkts
- 186. punkts
- 187. punkts
12.¹ Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji
- 187.¹ punkts
- 187.² punkts
- 187.³ punkts
- 187.⁴ punkts
- 187.⁵ punkts
- 187.⁶ punkts
- 187.⁷ punkts
- 187.⁸ punkts
- 187.⁹ punkts
- 187.¹⁰ punkts
- 187.¹¹ punkts
- 187.¹² punkts
13. Vigilances sistēma un nepārtrauktā tehniskā uzraudzība
- 188. punkts
- 189. punkts
- 190. punkts
- 191. punkts
- 192. punkts
- 193. punkts
- 194. punkts
- 195. punkts
- 196. punkts
- 197. punkts
- 198. punkts
- 199. punkts
- 200. punkts
- 200.¹ punkts
- 201. punkts
- 202. punkts
- 203. punkts
- 204. punkts
- 205. punkts
- 206. punkts
- 207. punkts
- 208. punkts
- 209. punkts
- 210. punkts
- 211. punkts
- 212. punkts
- 213. punkts
- 213.¹ punkts
14. Noslēguma jautājumi
- 214. punkts
- 215. punkts
- 216. punkts
- 217. punkts
- 218. punkts
- 219. punkts
- 220. punkts
- 221. punkts
- 222. punkts
- 223. punkts
- 224. punkts
- 224.¹ punkts
- 225. punkts
- 226. punkts
- 227. punkts
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
1. pielikums. Klasifikācijas kritēriji
2. pielikums. In vitro diagnostikas ierīču klasifikācija
3. pielikums. CE atbilstības marķējums
3.¹ pielikums
4. pielikums. Riska analīze un riska pārvaldība
5. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 93/42-2)
6. pielikums. EK modeļa pārbaude
(93/42-3)
7. pielikums. EK verifikācija
(93/42-4)
8. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 93/42-5)
9. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(93/42-7)
10. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Ražojuma kvalitātes apstiprinājums – 93/42-6)
11. pielikums. Paziņojums par ierīcēm, kas paredzētas īpašiem nolūkiem
(93/42-8)
12. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma – 90/385-2)
13. pielikums. EK modeļa pārbaude
(90/385-3)
14. pielikums. EK verifikācija
(90/385-4)
15. pielikums. EK deklarācija par atbilstību tipam
(Ražošanas kvalitātes apliecinājums – 90/385-5)
16. pielikums. Akts par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas īpašiem mērķiem
(90/385-6)
17. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(98/79-3)
18. pielikums. EK tipveida pārbaude
(98/79-5)
19. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Pilnīga kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 98/79-4)
20. pielikums. EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 98/79-7)
21. pielikums. EK verifikācija
(98/79-6)
22. pielikums. Paziņojums un procedūras attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm
(98/79-8)
23. pielikums. Medicīnisko ierīču sadalījums pa drošības grupām
24. pielikums. Vigilances sistēmas signālziņojums par medicīniskās ierīces negadījumu
(lietotāja ziņojums)