Darbības ar dokumentu

Tiesību akts: zaudējis spēku

Attēlotā redakcija: 20.07.2019. - 31.12.2019. / Vēsturiskā

Tiesību akts ir zaudējis spēku.

Skatīt Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumus Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis".

Ministru kabineta noteikumi Nr.873

Rīgā 2013.gada 17.septembrī (prot. Nr.49 58.§)

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5.panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis) un maksāšanas kārtību.

2. Zāļu valsts aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).

3. Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

3.1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;

3.2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet to apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 3 000,00 euro;

3.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi).

(Grozīts ar MK 22.12.2015. noteikumiem Nr. 785)

4. Samaksa par sniegtajiem pakalpojumiem veicama vienā no šādiem veidiem:

4.1. Zāļu valsts aģentūrā, izmantojot maksājumu karti;

4.2. kredītiestādē vai citā finanšu iestādē, kurai ir tiesības veikt naudas pārskaitījumus.

5. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13. un 86. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

(Grozīts ar MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 350)

6. Iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno vienu no šādiem maksājumu apliecinošiem dokumentiem:

6.1. kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas samaksu (maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums, un to ir parakstījis maksātājs);

6.2. Zāļu valsts aģentūras kases čeku, kas apliecina bezskaidras naudas norēķina veikšanu ar maksājumu karti.

7. Pakalpojuma izpildi:

7.1. uzsāk pēc šo noteikumu 6.punktā minētā maksājumu apliecinošā dokumenta saņemšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā;

7.2. var pārtraukt:

7.2.1. ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi attiecīgu lēmumu saskaņā ar Farmācijas likuma 31.pantu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

7.2.2. ja Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums par atteikšanos no pakalpojuma.

8. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

8.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

9. Šo noteikumu 8.punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. Iesniegumā par naudas atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums.

9.¹ Šo noteikumu pielikuma 20.² 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.¹, 37., 55.¹, 61., 61.¹, 62., 62.¹, 63., 63.¹ un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83. punktā noteiktajā apmērā.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

9.² Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1. janvārim nodrošina bez maksas.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

10. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumus Nr.75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 31.nr.).

11. Noteikumi stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.

12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma

Pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 17.septembra noteikumiem Nr.873

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

(Pielikums grozīts ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527; MK 22.12.2015. noteikumiem Nr. 785; MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690; MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 350)

Nr. p.k.	Pakalpojuma veids	Mērvienība	Cena bez PVN (euro)	PVN (euro)	Cena ar PVN (euro)
1.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā¹
1.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai
1.1.1.	ar jaunu aktīvo vielu (izņemot šā pielikuma 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu)	iesniegums	5 691,49	0,00	5 691,49
1.1.2.	ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm³	iesniegums	4 268,62	0,00	4 268,62
1.1.3.	pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7. apakšpunktā minēto iesniegumu³	iesniegums	4 268,62	0,00	4 268,62
1.2.	katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras³	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
1.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tai skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)³	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
1.4.	tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm)
1.4.1.	ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
1.4.2.	ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā	iesniegums	2 134,31	0,00	2 134,31
1.5.	homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
1.6.	homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā	iesniegums	569,15	0,00	569,15
1.7.	antropozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi	iesniegums	569,15	0,00	569,15
2.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā¹
2.1.	vienai zāļu formai	iesniegums	2 134,31	0,00	2 134,31
2.1.1.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	1 138,30	0,00	1 138,30
2.1.2.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	711,44	0,00	711,44
2.2.	tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm	iesniegums	853,72	0,00	853,72
2.3.	homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām	iesniegums	711,44	0,00	711,44
2.4.	homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā)	iesniegums	284,57	0,00	284,57
3.	Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam¹	ziņojums	426,86	0,00	426,86
4.	Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze^1,2
4.1.	nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
4.2.	nelielas I B tipa izmaiņas	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
4.3.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana	viena izmaiņa	426,86	0,00	426,86
4.4.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana	viena izmaiņa	213,43	0,00	213,43
4.5.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona)	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
4.6.	izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
5.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts¹
5.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
5.2.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	1 707,45	0,00	1 707,45
5.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	853,72	0,00	853,72
5.4.	par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam)
5.4.1.	sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra	procedūras numurs	5 674,30	0,00	5 674,30
5.4.2.	atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra	procedūras numurs	3 543,96	0,00	3 543,96
6.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts¹
6.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai
6.1.1.	ar jaunu aktīvo vielu	iesniegums	14 228,72	0,00	14 228,72
6.1.2.	ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm	iesniegums	5 691,49	0,00	5 691,49
6.1.3.	pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums	iesniegums	4 268,62	0,00	4 268,62
6.2.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
6.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
6.4.	par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam)	procedūras numurs	9 923,32	0,00	9 923,32
7.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts¹
7.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
7.1.1.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
7.1.2.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	711,44	0,00	711,44
8.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts¹
8.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai	iesniegums	4 268,62	0,00	4 268,62
8.1.1.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
8.1.2.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
9.	Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir
9.1.	atsauces (references) valsts¹
9.1.1.	vienai zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
9.1.2.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
9.1.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	711,44	0,00	711,44
9.1.4.	par procedūru (papildus šā pielikuma 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam)	procedūras numurs	4 268,62	0,00	4 268,62
9.2.	iesaistītā dalībvalsts¹
9.2.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai	iesniegums	2 845,74	0,00	2 845,74
9.2.2.	katrai papildu zāļu formai	iesniegums	1 422,87	0,00	1 422,87
9.2.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)	iesniegums	711,44	0,00	711,44
10.	Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts¹
10.1.	zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām	ziņojums	1 422,87	0,00	1 422,87
10.2.	par procedūru (papildus šā pielikuma 10.1.apakšpunktam)	procedūras numurs	1 422,87	0,00	1 422,87
11.	Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze¹
11.1.	nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)²	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
11.2.	nelielas I B tipa izmaiņas²	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
11.3.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana²	viena izmaiņa	426,86	0,00	426,86
11.4.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana²	viena izmaiņa	213,43	0,00	213,43
11.5.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu²	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
11.6.	izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā²	viena izmaiņa	142,29	0,00	142,29
11.7.	par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts
11.7.1.	nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana	viena procedūra	853,72	0,00	853,72
11.7.2.	pārējās izmaiņas, izņemot šā pielikuma 11.7.1.apakšpunktā minētās	viena procedūra	426,86	0,00	426,86
12.	Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)¹
12.1.	katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šā pielikuma 13.punktā minētos produktus	reģistrācijas numurs	498,01	0,00	498,01
12.2.	tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā	reģistrācijas numurs	142,29	0,00	142,29
12.3.	homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām	reģistrācijas numurs	142,29	0,00	142,29
12.4.	homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles	reģistrācijas numurs	42,69	0,00	42,69
13.	Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai¹
13.1.	produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze	iesniegums	426,86	0,00	426,86
13.2.	produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze	iesniegums	853,72	0,00	853,72
14.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana¹	ekspertīze	301,46	0,00	301,46
14.1.	izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
14.2.	izmaiņas zāļu marķējumā	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
14.3.	izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa)	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
15.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)¹
15.1.	pirmais zāļu ieraksts dokumentā	ekspertīze	0,71	0,00	0,71
15.2.	katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā	ekspertīze	0,71	0,00	0,71
16.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)¹
16.1.	pirmais zāļu ieraksts dokumentā	ekspertīze	21,34	0,00	21,34
16.2.	katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā	ekspertīze	6,76	0,00	6,76
17.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam¹
17.1.	līdz pieciem zāļu ierakstiem	ekspertīze	7,11	0,00	7,11
17.2.	katrs nākamais zāļu ieraksts	ekspertīze	1,42	0,00	1,42
18.	Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos¹
18.1.	komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	71,14	0,00	71,14
18.2.	aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa)	dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu	71,14	0,00	71,14
18.3.	komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	71,14	0,00	71,14
18.4.	komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņa	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	71,14	0,00	71,14
18.5.	individuālā komersanta uzvārda maiņa	dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu	71,14	0,00	71,14
18.6.	sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	42,69	0,00	42,69
18.7.	(svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.8.	sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	42,69	0,00	42,69
18.9	(svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.10.	izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšana	1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	42,69	0,00	42,69
18.11.	(svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.12.	(svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.13.	(svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527)
18.14.	komersanta iesnieguma izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu	1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze	71,14	0,00	71,14
19.	Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana¹
19.1.	vispārēja tipa aptiekas
19.1.1.	ja aptieka atrodas pilsētā	1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze	142,29	0,00	142,29
19.1.2.	ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle	aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze	113,83	0,00	113,83
19.1.3.	ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle	1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze	99,60	0,00	99,60
19.1.4.	ja aptieka atrodas laukos	1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze	71,14	0,00	71,14
19.1.5.	ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle	1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze	56,91	0,00	56,91
19.1.6.	ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle	1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze	49,80	0,00	49,80
19.2.	slēgta tipa aptieka	1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze	64,03	0,00	64,03
19.3.	viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze	1 filiāles dokumentācijas ekspertīze	49,80	0,00	49,80
20.	Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana¹
20.1.	zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums	1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	569,15	0,00	569,15
20.2.	zāļu ražošanas uzņēmums	1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	426,86	0,00	426,86
20.3.	zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums	1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	426,86	0,00	426,86
20.4.	zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles	1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	284,57	0,00	284,57
20.5.	zāļu lieltirgotava	1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze	426,86	0,00	426,86
20.6.	zāļu lieltirgotavas nodaļa	1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze	99,60	0,00	99,60
20.7.	uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles	1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze	426,86	0,00	426,86
20.8.	uzņēmums, kas etilspirtu tikai fasē	1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze	284,57	0,00	284,57
20.¹	Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas¹, dokumentācijas ekspertīze
20.¹ 1.	dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5	ekspertīze	70,92	0,00	70,92
20.¹ 2.	dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu	ekspertīze	14,18	0,00	14,18
20.¹ 3.	dokumentācijas ekspertīze aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbībās	ekspertīze	71,08	0,00	71,08
20.²	Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm¹, dokumentācijas ekspertīze
20.² 1.	dokumentācijas ekspertīze un reģistrācijas apliecības izsniegšana	reģistrācijas apliecība	41,12	0,00	41,12
20.² 2.	dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā	iesniegums	14,18	0,00	14,18
21.	Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana	1 lapa	1,21	0,26	1,47
22.	Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana¹	1 ekspertīze	1 422,87	0,00	1 422,87
23.	Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai¹
23.1.	vienu dienu (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	350,03	0,00	350,03
23.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	443,94	0,00	443,94
23.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	537,85	0,00	537,85
23.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	631,76	0,00	631,76
23.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	725,66	0,00	725,66
24.	Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai¹
24.1.	vienu dienu (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	640,29	0,00	640,29
24.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	811,04	0,00	811,04
24.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	981,78	0,00	981,78
24.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	1 109,84	0,00	1 109,84
24.5	piecas dienas (viens inspektors)	1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija	1 294,81	0,00	1 294,81
25.	Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana¹	1 grozījums	213,43	0,00	213,43
26.	Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana¹	1 ekspertīze	284,57	0,00	284,57
27.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai¹	ekspertīze	21,34	0,00	21,34
28.	Zāļu realizācijas datu sniegšana¹
28.1.	Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
28.1.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	496,71	0,00	496,71
28.1.2.	pusgads	pārskats	851,54	0,00	851,54
28.1.3.	gads	pārskats	1 419,20	0,00	1 419,20
28.2.	Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.2.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	603,16	0,00	603,16
28.2.2.	pusgads	pārskats	993,42	0,00	993,42
28.2.3.	gads	pārskats	1 774,01	0,00	1 774,01
28.3.	Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.3.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	674,11	0,00	674,11
28.3.2.	pusgads	pārskats	1 135,34	0,00	1 135,34
28.3.3.	gads	pārskats	1 986,87	0,00	1 986,87
28.4.	Zāļu realizācijas datu individuālais pārskats	parametrs	13,70	0,00	13,70
29.	Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai¹
29.1.	zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta	par 1 zālēm	14,23	0,00	14,23
29.2.	izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā	par 1 zālēm	14,23	0,00	14,23
30.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai¹
30.1.	ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai	ekspertīze	704,33	0,00	704,33
30.2.	ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā	ekspertīze	70,96	0,00	70,96
30.3.	atļaujas izsniegšana	atļauja	5,69	0,00	5,69
31.	Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem¹	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
32.	Prekursoru operatoru karšu izsniegšana¹	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
33.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām¹	ekspertīze	71,14	0,00	71,14
34.	Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā¹	atļauja	5,69	0,00	5,69
35.	Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam¹	atļauja	5,69	0,00	5,69
35.¹	Atļaujas dublikāta izsniegšana zāļu paraugu importam¹	atļaujas dublikāts	1,42	0,00	1,42
36.	Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai¹	atļauja	21,34	0,00	21,34
37.	Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai	atļauja	69,72	0,00	69,72
38.	Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem¹	licence	71,14	0,00	71,14
39.	Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes	1 gada abonements	259,82	54,56	314,38

40.	Zāļu kvalitātes kontrole¹
40.1.	zāļu identitātes noteikšana
40.1.1.	izmantojot ķīmisku reakciju	1 analīze	14,80	0,00	14,80
40.1.2.	izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)	1 analīze	37,92	0,00	37,92
40.2.	dzidrības noteikšana	1 analīze	6,29	0,00	6,29
40.3.	krāsas atbilstības noteikšana	1 analīze	6,29	0,00	6,29
40.4.	šķīdības noteikšana	1 analīze	6,29	0,00	6,29
40.5.	pH noteikšana	1 analīze	12,76	0,00	12,76
40.6.	blīvuma noteikšana	1 analīze	14,06	0,00	14,06
40.7.	refrakcijas koeficienta noteikšana	1 analīze	6,29	0,00	6,29
40.8.	kušanas temperatūras noteikšana	1 analīze	15,54	0,00	15,54
40.9.	optiskās rotācijas noteikšana	1 analīze	17,20	0,00	17,20
40.10.	mehānisko piemaisījumu noteikšana
40.10.1.	vizuāli	1 analīze	11,28	0,00	11,28
40.10.2.	instrumentāli	1 analīze	17,20	0,00	17,20
40.11.	piemaisījumu noteikšana
40.11.1.	izmantojot limitējošo testu metodes	1 analīze	12,39	0,00	12,39
40.11.2.	izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)	1 analīze	49,02	0,00	49,02
40.12.	nominālā tilpuma noteikšana	1 analīze	2,22	0,00	2,22
40.13.	vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana	1 analīze	7,77	0,00	7,77
40.14.	sulfātu pelnu daudzuma noteikšana	1 analīze	14,61	0,00	14,61
40.15.	smago metālu satura noteikšana	1 analīze	14,61	0,00	14,61
40.16.	masas zuduma noteikšana žāvējot	1 analīze	10,91	0,00	10,91
40.17.	ūdens daudzuma noteikšana	1 analīze	16,28	0,00	16,28
40.18.	sairšanas noteikšana	1 analīze	15,72	0,00	15,72
40.19.	nobirzuma noteikšana	1 analīze	6,66	0,00	6,66
40.20.	šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)	1 analīze	47,17	0,00	47,17
40.21.	cieto zāļu formu cietības noteikšana	1 analīze	8,51	0,00	8,51
40.22.	cieto zāļu formu izmēru noteikšana	1 analīze	8,51	0,00	8,51
40.23.	osmolalitātes noteikšana	1 analīze	7,40	0,00	7,40
40.24.	viskozitātes noteikšana	1 analīze	23,48	0,00	23,48
40.25.	aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
40.25.1.	izmantojot titrēšanu	1 analīze	102,85	0,00	102,85
40.25.2.	izmantojot spektrofotometriju	1 analīze	113,02	0,00	113,02
40.25.3.	izmantojot polarimetriju	1 analīze	72,14	0,00	72,14
40.25.4.	izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)	1 analīze	165,74	0,00	165,74
40.25.5.	izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)	1 analīze	115,61	0,00	115,61
40.25.6.	izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)	1 analīze	165,55	0,00	165,55
40.26.	kvantitatīvā satura noteikšana
40.26.1.	izmantojot titrēšanu	1 analīze	41,43	0,00	41,43
40.26.2.	izmantojot spektrofotometriju	1 analīze	63,45	0,00	63,45
40.26.3.	izmantojot polarimetriju	1 analīze	29,97	0,00	29,97
40.26.4.	izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)	1 analīze	115,79	0,00	115,79
40.26.5.	izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)	1 analīze	67,33	0,00	67,33
40.26.6.	izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)	1 analīze	106,91	0,00	106,91
40.27.	sterilitātes pārbaude	1 analīze	27,75	0,00	27,75
40.28.	mikrobioloģiskās tīrības noteikšana	1 analīze	83,24	0,00	83,24
41.	Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā	1 protokols	27,75	5,83	33,58
42.	Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole¹
42.1.	identitātes noteikšana
42.1.1.	ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)	1 analīze	3,13	0,00	3,13
42.1.2.	mikroskopija (ārstniecības augu drogas)	1 analīze	13,32	0,00	13,32
42.2.	piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām	1 analīze	11,65	0,00	11,65
42.3.	kvantitatīvā satura noteikšana
42.3.1.	ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās	1 analīze	45,69	0,00	45,69
42.3.2.	ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās	1 analīze	45,69	0,00	45,69
42.4.	ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe	1 analīze	6,10	0,00	6,10
43.	Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)	1 paraugs	27,75	5,83	33,58
44.	Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām¹	1 nosaukums	5,55	0,00	5,55
45.	Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole	1 analīze	9,26	1,94	11,20
46.	Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām	1 km	0,28	0,06	0,34
47.	Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma¹	1 eksperta atzinums	71,14	0,00	71,14
48.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu¹, un ja pārbaude objektā ilgst
48.1.	vienu dienu (viens inspektors )	1 zāļu ražošanas uzņēmums	350,03	0,00	350,03
48.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	443,94	0,00	443,94
48.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	537,85	0,00	537,85
48.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	631,76	0,00	631,76
48.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	725,66	0,00	725,66
48.6.	pusi dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	174,43	0,00	174,43
49.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu¹, un ja pārbaude objektā ilgst
49.1.	vienu dienu (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	525,04	0,00	525,04
49.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	665,90	0,00	665,90
49.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	806,77	0,00	806,77
49.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	947,63	0,00	947,63
49.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	1 088,50	0,00	1 088,50
50.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā¹, un ja pārbaude objektā ilgst
50.1.	vienu dienu (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	433,98	0,00	433,98
50.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	542,11	0,00	542,11
50.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	654,52	0,00	654,52
50.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	742,74	0,00	742,74
50.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	867,95	0,00	867,95
51.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas uzņēmumā¹, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst
51.1.	vienu dienu (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	640,29	0,00	640,29
51.2.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	811,04	0,00	811,04
51.3.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	981,78	0,00	981,78
51.4.	četras dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	1 109,84	0,00	1 109,84
51.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1 zāļu ražošanas uzņēmums	1 294,81	0,00	1 294,81
52.	Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām¹	1 zāļu ražošanas persona	99,60	0,00	99,60
53.	Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana¹	1 zāļu ražošanas uzņēmums	213,43	0,00	213,43
54.	Zāļu paraugu atlase testēšanai¹	1 zāļu paraugs	4,27	0,00	4,27
55.	Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar zālēm veicēja¹, ja pārbaude objektā ilgst
55.1.	pusi dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	131,22	0,00	131,22
55.2.	vienu dienu (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	262,36	0,00	262,36
55.3.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	332,53	0,00	332,53
55.4.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	498,90	0,00	498,90
55.¹	Zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana¹	sertifikāts	39,86	0,00	39,86
56.	Dokumentu kopēšana	1 lapa	0,19	0,04	0,23
57.	Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums	1 grāmata	11,17	2,35	13,52
58.	Latvijas zāļu reģistra un zāļu apraksta oficiālais elektroniskais izdevums ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām	1 USB flash atmiņas karte	6,47	1,36	7,83
59.	(Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527)
60.	(Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527)
61.	Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana¹	sertifikāts	91,07	0,00	91,07
61.¹	Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta dublikāta izsniegšana¹	sertifikāta dublikāts	12,81	0,00	12,81
62.	Produkta sertifikāta izsniegšana¹	sertifikāts	91,07	0,00	91,07
62.¹	Produkta sertifikāta dublikāta izsniegšana¹	sertifikāta dublikāts	12,77	0,00	12,77
63.	Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana¹	sertifikāts	55,49	0,00	55,49
63.¹	Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) dublikāta izsniegšana¹	sertifikāta dublikāts	12,77	0,00	12,77
64.	Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai¹	atļauja	28,46	0,00	28,46
65.	CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze¹	ekspertīze	496,74	0,00	496,74
66.	(Svītrots no 01.01.2015. ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527; sk. grozījumu 2. punktu)
67.	Atļaujas izsniegšana CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei¹	atļauja	28,52	0,00	28,52
68.	(Svītrots ar MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690)
69.	Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un dokumentācijas noformēšana¹
69.1.	asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta izsniegšana	1 iestāde	640,29	0,00	640,29
69.1.1.	asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana	1 ekspertīze	71,14	0,00	71,14
69.1.2.	asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta dublikāta izsniegšana	sertifikāta dublikāts	14,23	0,00	14,23
69.2.	audu, šūnu vai orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana	atļauja	640,29	0,00	640,29
69.2.1.	audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana	1 ekspertīze	71,14	0,00	71,14
69.2.2.	audu, šūnu un orgānu izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana	atļaujas dublikāts	14,23	0,00	14,23
70.	Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā un dokumentācijas noformēšana¹
70.1.	audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana	atļauja	640,29	0,00	640,29
70.2.	audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana	1 ekspertīze	71,14	0,00	71,14
70.3.	audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana	atļaujas dublikāts	14,23	0,00	14,23
71.	Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze¹	1 ekspertīze	1 422,87	0,00	1 422,87
72.	Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē¹	1 ekspertīze	853,72	0,00	853,72
73.	Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas¹	1 ekspertīze	853,72	0,00	853,72
74.	Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai¹	atļauja	28,46	0,00	28,46
75.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu¹, ja pārbaude objektā ilgst
75.1.	vienu dienu (viens inspektors)	pārbaude	348,90	0,00	348,90
75.2.	divas dienas (viens inspektors)	pārbaude	442,44	0,00	442,44
75.3.	trīs dienas (viens inspektors)	pārbaude	539,83	0,00	539,83
75.4.	atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma	pārbaude	28,40	0,00	28,40
76.	Jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana¹
76.1.	jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana	ekspertīze	139,01	0,00	139,01
76.2.	atļaujas izsniegšana pēc oficiālā pieprasījuma	atļauja	28,40	0,00	28,40
77.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)¹
77.1.	iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	14,19	0,00	14,19
77.2.	atļaujas izsniegšana zāļu izplatīšanai	atļauja	7,08	0,00	7,08
78.	Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 22. punkts)¹	atzinums	993,52	0,00	993,52
79.	Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta vērtēšana¹, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību	atzinums	425,26	0,00	425,26
80.	Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana¹	atzinums	141,78	0,00	141,78
81.	Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)¹	reģistrācijas numurs	59,67	0,00	59,67
82.	Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu¹	paziņojums	41,10	0,00	41,10
83.	A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.² 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.¹, 37., 55.¹, 61., 61.¹, 62., 62.¹, 63., 63.¹ un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā	lapa	1,42	0,00	1,42
84.	Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED¹	iesniegums	100,00	0,00	100,00
85.	Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana¹	sertifikāts	55,50	0,00	55,50
86.	Atzinuma sniegšana par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti¹	atzinums	840,75	0,00	840,75

Piezīmes.

¹ Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu.

² Zāļu valsts aģentūra:

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām.

³Zāļu valsts aģentūra sniedz atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm) vai līdzīgām bioloģiskās izcelsmes zālēm.

Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma